¿Qué es el Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica SANAS?

El Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica (SANAS) es el único organismo nacional responsable de la evaluación de la conformidad de:

• laboratorios de ensayo, calibración y verificación
• organismos de certificación
• organismos de control
• Organismos de verificación B-BBEE

El SANAS es obligatorio a través de la Ley de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad, Calibración y Buenas Prácticas de Laboratorio (Ley 19 de 2006).

Además, SANAS es signatario de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y del Foro Internacional de Acreditación (IAF).

Cada cuatro años, SANAS se somete a un riguroso proceso de evaluación por pares por parte de la ILAC y el IAF. Este proceso demuestra que SANAS sigue cumpliendo con los requisitos internacionales de un organismo de acreditación y puede proporcionar un servicio de acreditación competente.

Por último, SANAS pretende establecer un mecanismo transparente e imparcial para que las organizaciones demuestren su competencia de forma independiente. Esto dará lugar a facilidades en un beneficioso intercambio de bienes, servicios y conocimientos.

¿Qué servicios puede prestar el Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica?

Los servicios de acreditación de SANAS son ampliamente reconocidos. Los servicios promueven la aceptación internacional de los productos y servicios sudafricanos.

Estos programas acreditados ayudan a abrir los mercados mundiales y a reducir las barreras comerciales para los servicios y los productos certificados mediante el uso del reconocimiento mutuo y multilateral de la acreditación.

Además, el centro de conocimiento de SANAS se encuentra en Brooklyn, Pretoria. Además de la formación, SANAS imparte talleres y cursos.

Todas las solicitudes pueden realizarse en línea. Para empezar, solo tienes que seguir estos pasos:

1. Acceda al sitio web de SANAS en sanas.co.za.
2. En la página de inicio, haga clic en ‘Solicitar la acreditación‘.
3. Si aún no se ha registrado, siga las indicaciones para hacerlo; de lo contrario, seleccione el tipo de instalación para la que desea solicitar la acreditación.
4. Siga las indicaciones para completar la solicitud en su totalidad.
5. Asegúrese de adjuntar todos los documentos e información requeridos para que su solicitud sea aceptada.
6. Póngase en contacto con la oficina de SANAS si necesita más ayuda.

Servicios de acreditación ofrecidos por SANAS

Instalaciones de transfusión de sangre

Los centros de transfusión de sangre proporcionan la transfusión de unidades de sangre seguras. La acreditación garantiza que personal competente lleve a cabo actividades como la extracción, el análisis, el procesamiento y el almacenamiento de la sangre.

Agencias de verificación de la potenciación económica de la población negra de base amplia

Las agencias de verificación B-BBEE apoyan el objetivo nacional del gobierno de permitir una mayor participación de personas anteriormente desfavorecidas en la economía general.

Laboratorios de calibración

Los laboratorios de calibración proporcionan trazabilidad metrológica en Sudáfrica, tal y como se estipula en la Ley de Unidades de Medida y Patrones de Medida. Los laboratorios acreditados por SANAS realizan mediciones físicas para la fabricación y las exportaciones, la seguridad o los fines científicos, y los fines policiales.

Materiales de referencia certificados

Los productores de materiales de referencia certificados obtienen la certificación de SANAS mediante la adhesión a la norma ISO 17034. Esta norma describe los requisitos generales para los productores de materiales de referencia y materiales de referencia certificados.

Laboratorios forenses

La acreditación SANAS garantiza que los laboratorios forenses utilicen un examen científico de las pruebas físicas para aportar datos valiosos que ayuden a la investigación y el enjuiciamiento de los delitos.

Instalaciones que cumplen las BPL

Las instalaciones que cumplen las BPL realizan estudios no clínicos sobre la salud y el medio ambiente para presentarlos a las autoridades reguladoras. Estos estudios evalúan la seguridad sanitaria y medioambiental de las sustancias y productos químicos.

Instalaciones que cumplen con las BPC

Las instalaciones que cumplen con las BPC realizan estudios clínicos que se presentan a las autoridades reguladoras para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

Organismos de control

Los reguladores, la industria y los ciudadanos deben confiar en que los organismos de inspección son competentes para desempeñar sus funciones. Esto se aplica a:

• organismos que inspeccionan los requisitos de seguridad y salud en el trabajo según la Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo;
• los que inspeccionan los equipos de diagnóstico por imagen, como los equipos de rayos X de diagnóstico médico y dental, en virtud de la Ley de Sustancias Peligrosas;
• los que inspeccionan las normas obligatorias en virtud de la Ley de regulación nacional de las especificaciones obligatorias;
• la Iniciativa de la Industria Verde mediante la medición y verificación de la eficiencia energética y el rendimiento energético de los edificios.

Laboratorios de patología médica

La acreditación de SANAS significa que los pacientes pueden confiar en que los laboratorios de patología médica realizan pruebas de laboratorio precisas y fiables.

Laboratorios farmacéuticos

Los laboratorios farmacéuticos con acreditación de SANAS garantizan la calidad de las pruebas químicas y microbiológicas. Esto significa que son capaces de contribuir a la lucha contra muchas enfermedades.

Esquemas de ensayos de aptitud (PT)

Los proveedores de esquemas de ensayos de aptitud (PT) pueden solicitar la acreditación de SANAS de acuerdo con los requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17043. Los esquemas de ensayos de aptitud con acreditación garantizan que pueden evaluar el rendimiento de los laboratorios para:

• pruebas o mediciones específicas
• control del rendimiento continuo de los laboratorios
• la validación de las declaraciones de incertidumbre
• la evaluación de las características de rendimiento de una calibración
• método de ensayo o medición

Laboratorios de pruebas

Los laboratorios de ensayo con acreditación de SANAS desempeñan un papel importante en el apoyo a los sectores prioritarios de la fabricación, las exportaciones y el Plan de Acción de Política Industrial (IPAP) de Sudáfrica. Esto significa que los laboratorios de ensayo pueden proporcionar pruebas objetivas de que un producto o servicio se ajusta a determinados requisitos o especificaciones del cliente.

Laboratorios de verificación (metrología legal)

Los laboratorios de verificación protegen a los consumidores de las prácticas comerciales desleales. Las organizaciones acreditadas verifican que los instrumentos de medición de volumen, masa y longitud cumplen los requisitos de la Ley de Metrología Legal y otros reglamentos técnicos relacionados para garantizar resultados fiables.

Laboratorios veterinarios

Los laboratorios veterinarios acreditados son cruciales para el diagnóstico de enfermedades. También son importantes para comprobar la seguridad de la carne y otros productos animales.

¿Cuáles son los cursos y talleres disponibles?

SANAS ha desarrollado un plazo de 10 días para que las instalaciones adquieran conocimientos valiosos para la acreditación.

Servicios de transferencia de conocimientos

El Servicio de Transferencia de Conocimientos (KTS) de SANAS lleva más de 13 años prestando servicios de formación.

Los facilitadores de los cursos, que también son evaluadores cualificados, compartirán la experiencia de primera mano sobre las actividades de acreditación y las mejores prácticas durante la presentación de los cursos.
Además, SANAS cuenta con expertos y directores de campo de acreditación capaces de impartir cursos en todos los campos de acreditación actuales y emergentes.

Países como Egipto, Zimbabue, Mozambique, Botsuana, Uganda, Suazilandia, Kenia, Tanzania, Seychelles y Mauricio se han beneficiado de los servicios de SANAS, entre otros:

• Cursos programados en las instalaciones de SANAS
• Cursos provinciales-regionales
• Cursos internos a nivel nacional e internacional

SANAS asegura que todos los asistentes al curso obtendrán conocimientos y habilidades que podrían añadir valor a su acreditación y sostenibilidad empresarial.

El diseño del curso y el enfoque de su impartición se centran en:

• Conseguir un impacto en la transferencia de conocimientos y el desarrollo de habilidades según los objetivos de la organización;
• La capacidad de abordar los resultados deseados actuales y futuros;
• El fomento de la responsabilidad personal para el descubrimiento de conocimientos y el desarrollo de habilidades;
• Adaptación de los cursos al nivel de los candidatos para garantizar su valor;
• Métodos de formación interactivos y participativos para salvaguardar el enfoque basado en los resultados y permitir la aplicación práctica de los puntos de aprendizaje;
• Garantía de colaboración y orientación futura sobre la resolución de problemas y la transferencia de conocimientos para todos los candidatos.

¿Es obligatoria la acreditación?

La acreditación es el reconocimiento oficial, por parte de una tercera parte autorizada, de que una instalación es competente para realizar determinadas tareas. También reconoce que un Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC) dispone de un Sistema de Gestión documentado que garantiza la aplicación coherente de sus procesos.

Un CAC acreditado habrá demostrado, mediante una evaluación formal, que es competente para ejecutar las tareas específicas para las que se solicita la acreditación. Asimismo, deberá satisfacer los requisitos nacionales e internacionales de acreditación.

En general, la acreditación es voluntaria para todos los laboratorios de calibración y ensayo. Esto incluye los laboratorios médicos, farmacéuticos, forenses, de transfusión de sangre y veterinarios.

La acreditación también se aplica a los organismos de certificación y a los organismos de inspección de ámbito no reglamentario.

En el caso de los Laboratorios de Verificación, las Agencias de Verificación B-BBEE y todos los demás Organismos de Inspección, la normativa sudafricana exige la acreditación antes de que estas instalaciones sean autorizadas a operar.

Obsérvese que los reguladores, así como las empresas públicas y privadas, pueden utilizar el mecanismo de acreditación en sus procesos empresariales para garantizar la conformidad de los productos o servicios.

Por ello, es posible encontrar organizaciones que exigen una acreditación antes de trabajar con otras empresas u organizaciones.

La relevancia de ISO 9001 e ISO/IEC 17025

En pocas palabras, la norma ISO 9001 establece el cumplimiento de los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad. Por su parte, la norma ISO/IEC 17025 cubre los requisitos técnicos para el personal y las operaciones del laboratorio.

El hecho de tener la certificación ISO 9001 no debe interpretarse como el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025.

Sin embargo, el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 por parte de un laboratorio significa que éste cumple tanto los requisitos vitales del sistema de gestión como los requisitos de competencia técnica.

Por lo tanto, la certificación ISO/IEC 17025 también significa que un laboratorio puede proporcionar sistemáticamente resultados de pruebas y calibraciones técnicamente válidos.

¿Cuáles son las recompensas y los beneficios?

• Mejore los productos y servicios de su laboratorio.
• Mejore la calidad y la seguridad del sistema.
• Mostrar la responsabilidad del mercado.
• Reconocimiento internacional.
• Marketing y ventaja competitiva.
• Disminución de los riesgos.
• Aumento de la eficacia operativa general.
• Reducción de los costes a largo plazo.

¿Por dónde debe empezar mi organización con la acreditación?

El primer paso es conocer a fondo la norma que debe aplicar su laboratorio.

Una vez que su laboratorio tenga conocimientos suficientes sobre la norma, sólo entonces podrá empezar a desarrollar un sistema de gestión.

Después, podrá documentar e implantar el sistema de gestión.

Cuando su laboratorio pueda cumplir estos requisitos, será el momento de solicitar la acreditación a SANAS.

El asistente del equipo correspondiente le explicará todo el proceso. También le proporcionará el paquete informativo de SANAS que contiene toda la información esencial, como:

• proceso de solicitud
• tasas aplicables
• proceso de acreditación
• requisitos de acreditación
• documentos de orientación técnica

Las instalaciones pueden solicitar la acreditación a través del sitio web de SANAS. No olvide presentar el manual de calidad, las políticas y los procedimientos, los métodos específicos y las instrucciones de trabajo de su laboratorio. Además, su laboratorio debe definir claramente el alcance de las actividades para las que solicita la acreditación.

¿Qué son los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE?

Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un sistema de control de calidad de la gestión. Abarcan el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran y notifican los estudios sanitarios y medioambientales no clínicos.

Además, los Principios de BPL definen las responsabilidades de la dirección del centro de ensayo, del personal del estudio y del personal de garantía de calidad que opera dentro de un sistema de BPL.

Asimismo, los Principios identifican las normas mínimas sobre la idoneidad de los equipos e instalaciones para llevar a cabo los estudios, la necesidad de procedimientos operativos estándar, la documentación de los datos brutos, los informes de los estudios y el archivo de los registros.

Además, los centros de ensayo que realizan estudios para presentarlos a las autoridades nacionales siguen los Principios BPL de la OCDE. Esta fase tiene por objeto evaluar la seguridad sanitaria y medioambiental de las sustancias y productos químicos. Estos productos pueden ser de origen natural o biológico y, en algunos casos, organismos vivos.

Dependiendo de la jurisdicción, los Principios BPL también pueden utilizarse para los ensayos de seguridad no clínicos de otros productos regulados, como los productos sanitarios.

Importancia de la Principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE

Antes de la introducción de las BPL en 1961, algunos gobiernos descubrieron que los laboratorios de ensayo presentaban estudios engañosos a las autoridades reguladoras. Esto hizo que los gobiernos de la OCDE decidieran desarrollar un conjunto de principios sobre la producción de datos de pruebas de calidad en todas las naciones de la OCDE.

Esto garantizaría que, antes de tomar decisiones reglamentarias sobre la seguridad de las sustancias químicas que entrarán en el mercado, los gobiernos tendrían la confianza de que los datos sobre los que toman sus decisiones son de alta calidad.

Además, las normas permiten la trazabilidad de los estudios, por lo que los inspectores del CMP que visitan las instalaciones de ensayo pueden auditar los resultados de un estudio. Esto da confianza a los reguladores sobre la integridad y validez de los datos que están revisando.

Por último, la aplicación de las BPL está armonizada en todos los países de la OCDE. Así, los gobiernos pueden aceptar datos de otras naciones con la garantía de que serán válidos.

¿Cuáles son las fases del proceso de solicitud?

1. Revisión de solicitudes y documentos.
2. Pre-evaluación (voluntaria para todos los programas, incluidos los Organismos de Inspección según ISO/IEC 17020, obligatoria para los Laboratorios de Verificación, el resto de Organismos de Inspección y las Agencias de Verificación B-BBEE).
3. Evaluación inicial.
4. Toma de decisiones sobre si se puede conceder la acreditación.
5. Seguimiento continuo del estado de acreditación mediante evaluaciones de vigilancia y reevaluaciones a lo largo de un ciclo de acreditación fijo.

Estos documentos están disponibles en el paquete de información de la solicitud y en el sitio web de SANAS.

Para ver una breve explicación de las fases del proceso de acreditación, consulte el documento A 03 de SANAS ‘Información general sobre el proceso de acreditación‘ explica brevemente las fases del proceso de acreditación. Para conocer el proceso detallado, consulte el programa específico P específicos del programa.

¿Qué pasa con el coste de la acreditación?

Existen tasas designadas para la solicitud, la tasa de pre-evaluación y la evaluación inicial. Tenga en cuenta que también hay tasas anuales.

La tasa de preevaluación es obligatoria para las instalaciones en las que la acreditación es obligatoria.

SANAS recomienda ponerse en contacto con el Gestor de Acreditación correspondiente con un formulario de solicitud cumplimentado. El Gestor de Acreditación puede preparar una estimación del coste de las actividades que su instalación desea acreditar.

Los costes de cada fase de acreditación se reflejan en el P14 ‘Tasas de SANASDocumento disponible en el sitio web de SANAS (www.sanas.co.za).

Duración del proceso de solicitud

El proceso de solicitud depende de lo bien que su instalación haya implantado el sistema de gestión según la norma correspondiente y los requisitos de acreditación.

Del mismo modo, el plazo dependerá del estado de preparación de su instalación. Otro factor es el tiempo que se tome para abordar cualquier hallazgo identificado por el SANAS.

Además, SANAS está acreditando su instalación como tercera parte. Debemos ver pruebas objetivas de que su instalación está publicando datos o resultados fiables de forma coherente.

El plazo habitual es de un mínimo de tres a seis meses para todo el proceso de acreditación. El plazo más largo podría ser de 12 meses.

Para evitar cualquier retraso en la evaluación inicial, asegúrese de:

• Presente una solicitud completa.
• Presentar un manual de calidad que aborde todos los requisitos de la norma correspondiente.
• Pase todas las políticas y procedimientos, los métodos específicos, las instrucciones de trabajo y los códigos BEE.

Su centro tendrá tiempo suficiente para subsanar las lagunas encontradas por el SANAS en el manual de calidad durante la fase de revisión de los documentos. Debe terminar esto antes de que el SANAS pueda organizar una evaluación inicial.

El plazo de acreditación será más rápido si la evaluación in situ determina que su centro tiene:

• sistema de gestión bien implementado
• personal formado y competente
• documentación y registros pertinentes
• cero no conformidades

En el caso de que se planteen no conformidades en la evaluación inicial, su instalación dispondrá de seis meses para abordar las no conformidades.

¿Puede mi centro utilizar la versión anterior de una norma en lugar de la última versión?

Cada nueva versión de una norma tiene un periodo de transición. Al final del periodo de transición, SANAS dejará de acreditar la versión antigua de la norma.

El periodo de transición permite a las instalaciones revisar su sistema de gestión de acuerdo con la versión actual. Asimismo, da tiempo a SANAS para evaluar las instalaciones según la nueva versión de la norma.

Las instalaciones que no hayan cambiado a la última versión de la norma al final del periodo de transición perderán su acreditación. Los periodos de transición suelen ser de dos años, a menos que se especifique lo contrario.