Comprensión y aplicación de los requisitos de la norma ISO 22716 de certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos:
En este artículo, la LASNORMASISO.COM explica las oportunidades, los efectos y los retos de la producción, el almacenamiento, el control y el envío de productos cosméticos seguros.
Esperamos que su empresa sea capaz de entender la norma ISO 22716:2007 sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos cosméticos.
En primer lugar, la norma pretende promover la comprensión de GMP en todo el suministro de productos cosméticos cadena.
A continuación, pretende detallar los precursores legales del desarrollo de la norma.
Por último, este informe ofrece un recurso para las organizaciones interesadas en apoyar a sus empresas a nivel local o global mediante la aplicación de los requisitos específicos de la norma.
Resumen ejecutivo
En pocas palabras, la ISO 22716 fue creada para responder a la actualización de la normativa sobre cosméticos.
Los proveedores, los reguladores y los fabricantes suelen preocuparse por la seguridad de los productos cosméticos.
A lo largo de los años, se han generado varias normas regionales e internacionales para impulsar la calidad y la seguridad de los productos cosméticos. En muchos casos, las normas abordan específicamente los requisitos para fabricantes, minoristas, proveedores y mayoristas.
Como resultado, la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha publicado una nueva guía sobre la fabricación segura de productos cosméticos bajo un Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) régimen.
El desarrollo de ISO 22716 fue una respuesta a la actualización del Reglamento de la UE sobre cosméticos. Además, la guía tiene vínculos directos con muchas otras normativas sobre cosméticos vigentes en todo el mundo.
Además, los reguladores de varios países han aplicado la norma ISO 22716. Esto sustituyó efectivamente las normas y orientaciones vigentes.
ISO 22716 ofrece un enfoque global para un Sistema de gestión de la calidad para quienes se dedican a la fabricación, el ensayo, el envasado, el almacenamiento y el transporte de productos cosméticos.
Tiene una base en otros sistemas de gestión de la calidad. Asimismo, se asegura de que haya una integración fluida con normas como la ISO 9001 o el British Retail Consortium (BRC) para productos de consumo.
Por lo tanto, La ISO 22716 combina las ventajas de las BPF. Conecta la seguridad de los productos cosméticos con las herramientas generales de mejora empresarial.
Por último, la norma ISO 22716 permite a las organizaciones satisfacer la demanda global de los consumidores de certificación de la seguridad de los productos cosméticos.
Gracias a la ayuda de los consultores de la LASNORMASISO.COM, la aplicación de los requisitos de la norma de certificación de buenas prácticas de fabricación ISO 22716 para productos cosméticos es ahora más fácil.
Seguridad global de los productos cosméticos
La comprensión de la seguridad global de los productos cosméticos es un factor esencial para la aplicación de la norma ISO 22716.
LasNormasISO.com también ha preparado paquetes para ayudar aún más al proceso de su organización después de leer esta guía.
El problema de la cosmética global
Los fabricantes y los minoristas están muy interesados en mejorar el nivel de calidad de su cadena de suministro.
El reciente crecimiento de las extensas y complejas cadenas de suministro mundiales, combinado con la falta de control y supervisión adecuados, ha provocado la preocupación por la calidad y la seguridad sea aún más grave.
Los consumidores están cada vez más preocupados por la seguridad de los productos cosméticos que compran y utilizan. El temor a los cosméticos envenenados o contaminados que pueden causar dermatitis y alergias ha sido constante en los últimos años.
Los ingredientes utilizados en los cosméticos, como los conservantes y las fragancias, pueden provocar una reacción alérgica.
Desempeñan un papel crucial en los productos cosméticos. Por lo tanto, la dosificación correcta de las sustancias es esencial para evitar la irritación de la piel por sobreexposición.
La sobreexposición a los conservantes se ha observado en casos históricos, siendo un ejemplo las cremas de belleza contaminadas con mercurio. Hubo informes de cantidades excesivas de mercurio, con clientes envenenados que mostraban síntomas neurológicos tóxicos evidentes.
Los orígenes de una norma mundial
Los incidentes mencionados anteriormente han afectado al público. Por ello, obligaron a los reguladores a tomar medidas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Por ejemplo, los fabricantes tienen que seguir unas especificaciones de producto predefinidas y aprobadas. También hay orientaciones sistemáticas sobre la organización de las cadenas de suministro de fabricación y distribución.
Como resultado, los fabricantes y los minoristas se les anima a abordar las deficiencias de sus cadenas de suministro. En consecuencia, se han propuesto varias normas de calidad para ayudar a garantizar la seguridad de los productos cosméticos en todo el mundo.
La introducción de la norma ISO 22716 significa un paso importante en la concienciación de una norma mundialmente reconocida para la seguridad de los productos cosméticos.
El grupo de trabajo (WG) 6 del Comité Técnico (TC) 217 de la ISO preparó esta norma entre 2002 y 2006. Posteriormente, el documento final se publicó en noviembre de 2007.
El resultado fue una norma global y auditable que identifica los requisitos para los sistemas de gestión de la seguridad de los productos cosméticos. Para ello, se incorporan los elementos de las prácticas correctas de fabricación y de la evaluación de riesgos, con el añadido de un sistema de gestión de la calidad exhaustivo.
La norma ISO 22716 y los reglamentos internacionales
Varios organismos reguladores mundiales han aprobado y aceptado el contenido de las Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos de la norma ISO 22716:2007.
Por ejemplo, la Cooperación Internacional para la Regulación de los Cosméticos (ICCR), que es un esfuerzo conjunto de Estados Unidos, Canadá, Japón y la Unión Europea, decidido en julio de 2008 implementar la norma ISO 22716 en sus respectivas regiones, siempre que sea aplicable.
Los organismos reguladores de la ICCR han decidido actuar en consecuencia. Por ejemplo, en Estados Unidos se propuso que la Food & Drug Administration (FDA) modificar sus orientaciones existentes.
Por otra parte, el UE modifica su norma vigente del Comité Europeo de Normalización (CEN) para integrar la norma ISO 22716.
Mientras tanto, el La Asociación de la Industria Química de Japón (JCIA) ha adoptado la norma ISO 22716. También ha aconsejado a los reguladores gubernamentales que actúen en consecuencia.
Por último, la ASEAN Comité Consultivo de Normas y Calidad (ACCSQ) acordó reconocer la norma ISO 22716 como equivalente a la directriz ASEAN Cosmetic GMP.
Cada una de estas regiones tiene su normativa que debe seguirse para cualquier producto cosmético que se introduzca en el mercado. Las directrices se generan a partir de estas normativas.
Las BPF se mencionan en las normativas de cada país. Sin embargo, sigue siendo un elemento crucial para cumplir con los requisitos en todo momento.
El Reglamento CE sobre cosméticos 1123/2009
La norma ISO 22716 implica varios aspectos que su organización debe comprender antes de aplicarla.
Implica retos, oportunidades y efectos para la producción, el almacenamiento, el control y el envío de productos cosméticos seguros.
La UE ha revisado recientemente su reglamento sobre cosméticos. Posteriormente, publicó la edición revisada en diciembre de 2009 en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Todo el reglamento entró en vigor en julio de 2013, con algunos elementos en fechas anteriores.
En consecuencia, la Comunidad Europea ha presentado un marco normativo coordinado. Las leyes de cada uno de los países respectivos deben seguir el reglamento. Esto incluye también cualquier orientación o norma pertinente que afecte a la industria cosmética.
Este requisito se aplica a todos los fabricantes de cosméticos de fuera de la Unión Europea que quieran importar productos a los países de la región.
Además, el reglamento se ha puesto en marcha para que la industria cosmética utilice una terminología uniforme, así como procedimientos comunes, en toda la UE.
Beneficios y efectos
El marco esboza controles más estrictos en el mercado. Su objetivo es garantizar un mayor nivel de protección de la salud humana.
Hace hincapié en la simplificación, la reducción de la burocracia y la mejora de la administración. También contiene un nuevo enfoque que abarca normas uniformes en toda la UE, incluidas las prácticas correctas de fabricación.
Esto abarca las normas generales para el muestreo y los métodos analíticos. Los productos cosméticos deben ser seguros cuando se aplican en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Todas las normas comunes, incluida la ISO 22716, tienen como objetivo establecer procedimientos que permitan a los fabricantes alcanzar este objetivo de seguridad.
La importancia de la ISO 22716 para aquellas organizaciones que necesitan seguir las GMP ha sido subrayada por la publicación de la UE 2011/C 123/04 de abril de 2011.
La normativa señala las diferencias entre el fabricante, el distribuidor y el importador. Hay un énfasis en un “persona responsable que garantiza el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad y etiquetado, incluidas las obligaciones de notificación y las medidas correctoras.
La “persona responsable” puede ser el fabricante, el distribuidor o el importador siempre que esa parte tenga un domicilio social en la UE, que se detalla en el envase del cosmético.
Cada persona responsable debe tener un expediente completo de información sobre el producto a disposición de las autoridades públicas. Esto impone una mayor responsabilidad al fabricante en cuanto a los ingredientes y la composición de cada producto cosmético.
La normativa establece que el muestreo y el análisis de los productos cosméticos durante el proceso de fabricación deben realizarse de forma estandarizada y reproducible. El objetivo es garantizar el control de todas las sustancias restringidas que se detallan en el expediente de información del producto.
Esto se aplica tanto en el mercado como en las empresas. También se está introduciendo un proceso de notificación en toda Europa para todos los productos cosméticos, que es un requisito previo a la entrada en el mercado.
Esto sustituye a los acuerdos de notificación existentes en los distintos países de la región.
La seguridad es primordial para toda aplicación de las normas mundiales. Por ello, la LASNORMASISO.COM se ha asegurado de que nuestros paquetes se ajusten a las normas de seguridad contempladas en la norma ISO 22716.
Normativa estadounidense sobre cosméticos
Estados Unidos obliga a que cualquier cosmético confirme con la ‘Cosmetics Safety Amendments Act of 2012’.
Esta legislación se introdujo para fortificar y actualizar la anterior Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (marzo de 2005) y la Ley de Envasado y Etiquetado Justo (agosto de 1992). De este modo, se otorga a la Food & Drug Administration un mayor papel en la evaluación de la seguridad de los productos de cuidado personal.
Con la normativa de 2012, todos los fabricantes estadounidenses de productos de comercialización deben registrar sus instalaciones. También deben archivar e informar sobre sus ingredientes cosméticos. Por último, tienen que preparar informes sobre eventos adversos.
La transparencia se observa cuando se cumplen estas normas. Como resultado, proporciona a la FDA un proceso formal a través del cual revisar los ingredientes para la seguridad y exigir niveles de seguridad para las impurezas.
Además, consigue la uniformidad nacional de la normativa sobre cosméticos. Parte de esto se debe al establecimiento de las prácticas correctas de fabricación en toda la industria.
Asimismo, garantiza la aplicación de los mejores procesos para que el Panel de Expertos en Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR), compuesto por expertos científicos y médicos, evalúe la seguridad de los ingredientes cosméticos.
Por último, el reglamento de 2012 exigía la redacción de un nuevo conjunto de requisitos de buenas prácticas de fabricación. Estos moldearon la base de los requisitos de las BPF de junio de 2013 para los fabricantes en los Estados Unidos.
Normativa canadiense sobre cosméticos
La norma de certificación ISO 22716 GMP para productos cosméticos implica varios factores esenciales que su organización debe comprender antes de la implementación.
Abarca diferentes normativas procedentes de varios países del mundo.
En esta parte, vamos a explicar brevemente las pruebas firmes de seguridad y el etiquetado exacto que son cruciales para los requisitos.
La normativa canadiense relativa a los cosméticos (C.R.C, c.869) forma parte de la Ley de Alimentos y Medicamentos de Canadá.
Obsérvese que no hay actualizaciones en la circulación a pesar de que se indica que es la actual.
Abarca los cosméticos que se fabrican y venden en Canadá. También abarca los productos importados, que deben seguir la normativa y la Ley.
Los inspectores cumplen con sus responsabilidades de acuerdo con la normativa. Gracias a ello, existe la garantía de que los cosméticos que se comercializan no son ilegales de ninguna manera. El inspector puede llevar a cabo estrictos requisitos relacionados con el muestreo. Esto también incluye lo que se requiere en caso de que un producto cosmético se ponga a la venta.
En lo que respecta a las normativas de EE.UU. y la UE, las pruebas de seguridad y el etiquetado exigente son fundamentales para los requisitos.
Estos son los procesos cruciales que un fabricante debe observar en la siguiente normativa canadiense sobre cosméticos:
- Presentar por escrito las pruebas que establecen la seguridad de un cosmético en las condiciones de uso recomendadas o normales. Esto debe ser en cualquier momento solicitado por el Departamento de Justicia.
- El fabricante no puede seguir vendiendo el producto si no puede aportar las pruebas cuando se le solicitan.
- Se requiere una notificación en los primeros 10 días de comercialización de un producto. El fabricante, el importador o una persona alternativa especificada deben firmarla.
- La información completa requerida, así como las regulaciones detalladas, deben ser proporcionadas al Departamento de Justicia.
- En el marco del ICCR, se decidió aplicar la norma ISO 22716 como documentación orientativa para la industria de productos cosméticos.
Como puede ver, la normativa y los requisitos difieren de un país a otro. Por lo tanto, su organización debe entender asuntos como este para poder prosperar en el mercado global de productos cosméticos.
Normativa japonesa sobre cosméticos
Si no está familiarizado con el panorama de los productos cosméticos asiáticos, ahora es el momento de ponerse al día.
No se preocupe, está en el lugar adecuado para obtener información valiosa sobre la normativa japonesa de cosméticos relativa a la norma de certificación ISO 22716 GMP.
Lo primero es tener en cuenta que en Japón no se exige la aprobación previa de los cosméticos.
Sin embargo, esto sólo es aplicable si se cumplen los requisitos del sistema de lista negativa y del sistema de etiquetado de ingredientes completos.
La Ley de Asuntos Farmacéuticos japonesa de 1948 y todas sus revisiones posteriores contienen artículos que regulan los productos cosméticos.
Japón aísla los cosméticos de los cuasifármacos, que Canadá, Estados Unidos y la UE seguirían considerando bajo el epígrafe de cosméticos.
Los cuasifármacos son productos que tienen un efecto leve en el organismo, lo que se sitúa entre los cosméticos y los productos farmacéuticos. Por ello, la legislación japonesa les obliga a recibir un tratamiento diferente.
La ley japonesa se flexibilizó en abril de 2001. Desde entonces, no es necesaria la aprobación previa de los cosméticos que se comercializan si cumplen los requisitos del sistema de lista negativa y el sistema de etiquetado de ingredientes completos.
Además, en estos casos basta con la notificación. Tanto los productos importados como los fabricados en Japón deben ser notificados en su totalidad antes de llegar al mercado.
Sin embargo, esto no se aplica a los productos que son cuasifármacos. Lo mismo ocurre con los que no alcanzan las especificaciones de etiquetado completas.
El gobierno de la prefectura lleva a cabo la evaluación y la concesión de cualquier cosmético que requiera autorización.
Las empresas que fabrican cosméticos tienen que cumplir criterios específicos de seguridad y calidad. Además, deben contar con una mano de obra debidamente cualificada. Tenga en cuenta que esto se detalla en la normativa para cualquier producto cosmético en el mercado.
En el marco de la Cooperación Internacional para la Regulación de los Cosméticos (ICCR), se decidió que el documento ISO 22716 se utilizaría como guía de GMP para la industria cosmética. Por ello, Japón sigue esta norma.
Aunque la ISO 22716 impulsa las oportunidades, todavía hay impactos y desafíos que su organización debe estar preparada para afrontar.
Normativa coreana sobre cosméticos
La norma de certificación ISO 22716 GMP para productos cosméticos es un asunto global. Mientras algunos fabricantes se introducen en los mercados americano y europeo, otras empresas exploran también el mercado asiático.
Pero cuando se trata de la normativa coreana sobre cosméticos, su empresa debe saber que los fabricantes deben comprobar la base de datos de ingredientes cosméticos para detectar sustancias prohibidas.
Resumen rápido de la norma de certificación ISO 22716 GMP
- Básicamente trata de la producción, el almacenamiento, el control y el envío seguros de productos cosméticos.
- La norma ISO 22716 se creó en respuesta a la actualización de la normativa de la industria cosmética.
- Los fabricantes y minoristas quieren mejorar el nivel de calidad en sus cadenas de suministro.
- La Cooperación Internacional para la Regulación de los Cosméticos (ICCR) acordó aplicar la norma ISO 22716.
- Una “persona responsable” garantiza el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad y etiquetado.
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos (MFDS) es responsable del sector de los cosméticos y el cuidado personal en virtud de varias directivas.
El MFDS controla el perfil de riesgo del producto, la información de la etiqueta y los métodos de prueba. Asimismo, participa en los criterios de las sustancias peligrosas y en la calificación de las prácticas correctas de fabricación de los centros.
Además, los lanzamientos de productos deben ser registrados. Mientras tanto, los fabricantes deben conocer la base de datos de ingredientes cosméticos para las sustancias prohibidas.
Se requieren pruebas adicionales en las sustancias que no figuran en esta base de datos. Por ejemplo, pruebas de mutagenicidad y de toxicología.
Tenga en cuenta que todos los productos están registrados. Además, el rendimiento de los productos tiene que ser notificado al MFDS cada año.
El MFDS coreano de Cosméticos GMP se compara con la norma ISO 22716. Aunque la adhesión a la norma ISO 22716 no es obligatoria para todos los productos, se espera que lo sea en un futuro próximo.
El objetivo es apoyar el reconocimiento de la norma de los productos fabricados en Corea en otros mercados.
Normativa taiwanesa sobre cosméticos
A la hora de implantar la norma ISO 22716, su empresa debe entender primero la norma de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para la industria de productos cosméticos.
Existen diferentes regulaciones por región que su organización también debe considerar. Por ejemplo, la certificación según la norma GMP para cosméticos es voluntaria en Taiwán.
Por otro lado, la homologación previa de los cosméticos no es necesaria en Japón, a menos que se cumplan los requisitos del sistema de etiquetado de ingredientes completos y el sistema de lista negativa.
Por su parte, la normativa coreana sobre cosméticos establece que los fabricantes deben comprobar la base de datos de ingredientes cosméticos en busca de sustancias prohibidas.
El organismo gubernamental responsable de la regulación de los cosméticos es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA).
Lo que su organización debe recordar es que la certificación según la norma GMP para cosméticos en Taiwán es voluntaria. Además, la norma ISO 22716 ha servido de base.
Hasta ahora, la TFDA ha evaluado y concedido certificados a 34 fábricas.
La TFDA tiene previsto crear un archivo de información de productos (PIF) y una plataforma de registro. También se está preparando para desarrollar la cobertura de la norma CNS 22716.
Por último, la TFDA pretende generar un programa de prácticas correctas de fabricación de cosméticos, que servirá de esquema obligatorio para los fabricantes.
Si bien hay regulaciones actuales que su organización debe tener en cuenta, hay otras posibles en las que puede involucrarse. Por lo tanto, su organización debe mantenerse continuamente al día con la norma ISO 22716.
Los componentes de la norma ISO 22716
Para recapitular, la norma ISO 22716 ofrece directrices de calidad para la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos seguros.
Además, la norma ISO 22715 abarca todas las facetas de la cadena de suministro de productos cosméticos. Implica la entrega temprana de materias primas y componentes, así como el envío del producto final al cliente.
Las directrices apoyan a las organizaciones que quieren seguir los consejos para gestionar sus secciones humanas, administrativas y técnicas, que repercuten en la calidad del producto.
Las Buenas Prácticas de Fabricación siguen los principios de buen juicio científico y la evaluación de riesgos para elaborar productos que cumplan las características definidas.
ISO 22716 Ámbito de aplicación
La norma ISO 22716 ofrece directrices sobre los aspectos de calidad y seguridad de los productos cosméticos.
Como resultado, los proveedores de ingredientes cosméticos y los fabricantes de productos cosméticos finales se ven afectados.
Asimismo, la norma es importante para los mayoristas, minoristas y titulares de marcas de productos cosméticos decididos a potenciar el rendimiento de la calidad de sus proveedores externos.
Además, identifica los requisitos generales para los sistemas de gestión de la calidad integrando un enfoque basado en la evaluación de riesgos. Se trata de definir los elementos críticos y no críticos. De este modo, se garantiza la calidad de las operaciones de la cadena de suministro.
Terminología coherente
La sección de términos y definiciones de la ISO 22716 consta de 36 definiciones específicas para su aplicación.
El objetivo es alcanzar y preservar la coherencia. Además, para fomentar el uso de una terminología común.
La razón de ser de la sección de definiciones es dar claridad a la terminología y estimular el uso de un lenguaje común.
ELEMENTOS CENTRALES DE LA ISO 22716:
El sistema de gestión de la calidad de los cosméticos y la organización
La organización de la gestión de la calidad de los cosméticos GMP se centra en crear y mantener una base de personal cualificado. Esta base de personal bien formado debe ser capaz de fabricar indefectiblemente productos seguros.
Una base de personal con conocimientos sólidos en una organización de fabricación de cosméticos es de suma importancia. Del mismo modo, en este ámbito se está prestando una gran atención a la orientación de la calidad.
- Una descripción clara de las tareas y responsabilidades de todo el personal.
- Desarrollar canales operativos de comunicación interna y externa para garantizar el compromiso y la participación del personal.
Obsérvese que un sistema de documentación controlada es una parte fundamental de las organizaciones que trabajan según la norma ISO 22716.
Por lo tanto, todos los aspectos de la organización de la calidad deben ser reconocidos en la escritura formal.
Locales y equipos
La norma ISO 22716 describe bien otro elemento clave: el diseño adecuado de las áreas de fabricación, control de calidad y almacenamiento.
Esto garantiza que todas las áreas sean adecuadas para su propósito y que funcionen en consecuencia para un acceso y flujo de materiales apropiados.
Es crucial establecer una clara separación de las actividades de fabricación y almacenamiento, limpieza y desinfección para evitar cualquier contaminación y mezcla.
Una organización debe realizar un mantenimiento programado de las instalaciones y los equipos, así como una calibración frecuente de los dispositivos de control. Esto tiene como objetivo garantizar que las tareas se realicen según los parámetros definidos y preestablecidos de fabricación, envasado y almacenamiento.
La unidad de calidad de la organización debe participar para aprobar y analizar todos los cambios. También es necesaria una visión objetiva de los resultados obtenidos.
Realización de productos y gestión de materiales
Una organización que trabaje bajo la norma ISO 22716 debe establecer criterios de calidad durante las distintas fases de fabricación. Esto incluye especificaciones para las materias primas adquiridas y los materiales de embalaje.
Debe formar los criterios para:
- Controles y parámetros en proceso de los materiales de partida;
- Intermedios o ingredientes cosméticos;
- Productos acabados.
Una organización debe seguir estas características. Además, debe haber una descripción clara del estado de calidad de estos materiales durante toda la cadena de suministro de las operaciones.
La Unidad de Calidad debe estar plenamente integrada en las actividades operativas de una organización. Ayuda a la unidad a cumplir con responsabilidades como la aplicación de cambios en el estado de la calidad de las materias primas y los productos intermedios.
Asimismo, es vital que los contratistas, así como los transportistas y las unidades de embalaje de terceros, participen en los esfuerzos de calidad.
Desviaciones, reclamaciones y retiradas
Las desviaciones pueden producirse tanto a nivel interno como externo. Por ejemplo, durante el transporte a una organización de clientes.
Por lo tanto, una organización debe contar con un sistema que haga frente a las desviaciones en la cadena de suministro de las operaciones.
Las organizaciones de clientes deben tener la capacidad de plantear quejas, siempre que sea necesario.
Por otro lado, una organización que trabaje bajo un régimen de calidad ISO 22716 debe sondear estas quejas. Además, debe transmitir al cliente una solución aceptable.
Del mismo modo, una organización debe coordinar una retirada de productos si una desviación está provocando una amenaza grave para la salud y la seguridad.
Mejora continua
Las buenas prácticas de fabricación son un sistema de calidad que utiliza aspectos organizativos de última generación significativos para la industria cosmética.
Por lo tanto, las organizaciones deben ser conscientes de las prácticas actuales en su campo. Esto incluye el objetivo de mejorar constantemente la calidad en sus operaciones y en toda su cadena de suministro.
Esto puede lograrse mediante un proceso de auditoría. Un documento de auditoría interna evalúa, resuelve y previene las no conformidades.
Un sistema de auditoría óptimo es la base para una planificación eficaz de las Acciones Correctivas / Acciones Preventivas (CAPA).
APLICACIÓN
- Crear y documentar la independencia de la unidad de calidad con respecto a la unidad de fabricación y operaciones.
La unidad de calidad de una organización debe ser independiente de las unidades de fabricación y operaciones en la toma de decisiones.
Esto puede determinarse mediante un organigrama en el que tanto las unidades de operaciones/fabricación como la unidad de calidad dependen de la alta dirección del centro.
Por lo tanto, la alta dirección debe firmar y fechar el organigrama único.
Estos aspectos también deben ser debidamente señalados:
- Los responsables respectivos deben firmar y publicar las descripciones individuales de los puestos de trabajo del Jefe de Fabricación/Operaciones y del Jefe de Calidad.
- La descripción del puesto de trabajo del Jefe de Calidad debe incluir referencias claras a las responsabilidades y la autoridad en materia de calidad:
– producto de liberación;
– mover el producto a un estado de calidad diferente;
– desviación e investigación;
– control de cambios;
– auditoría interna, entre otras responsabilidades.
- No basar exclusivamente en términos comerciales los criterios de selección de proveedores de componentes, materias primas y materiales de embalaje.
En un régimen de BPF, la selección de proveedores debe realizarse siguiendo los procedimientos escritos y aprobados de una organización. Esto es también después de la orientación de calidad predefinida.
Además, un proveedor que ya ha sido aprobado no puede cambiar de condiciones financieras, pero debe pasar por una calificación similar.
Una organización debe tener una lista escrita, controlada y aprobada por la calidad de los proveedores y vendedores.
- Definir las responsabilidades de todo el personal en materia de calidad y fabricación.
La dirección de la organización debe apoyar e impulsar la cualificación para las BPF.
Por lo general, esto se hace estableciendo KPI de calidad que se revisan y actualizan periódicamente.
Tenga en cuenta que la revisión de la gestión es una actividad que se realiza en las instalaciones que cumplen con las GMP.
- Demostración del compromiso de la dirección de que se toma en serio la mejora del comportamiento de la calidad de la organización.
- Identificación clara de las responsabilidades de todo el personal, incluida la descripción de los puestos de trabajo.
- Animar al personal a informar de las anomalías con respecto al procesamiento normal.
- Organizar evaluaciones y auditorías adecuadas de los proveedores y subcontratistas.
Una organización que trabaje bajo GMP siguiendo la norma ISO 22716 debe tener un programa de calificación de subcontratistas o proveedores.
Este proceso de cualificación incluye la cualificación inicial de un subcontratista o un proveedor para recoger una lista de proveedores y subcontratistas aprobados.
Requiere que una organización vuelva a evaluar a sus subcontratistas y proveedores.
Sobre la base de la evaluación de riesgos, esto puede conducir a la realización de auditorías periódicas o controles remotos de terceros.
Por último, la organización que trabaja bajo la norma ISO 22716 necesita presentar un enfoque adecuado basado en el riesgo para su programa de calificación de terceros.
- Defina y escriba el método de reprocesamiento.
Cuando un sistema regular y distinto no produce el resultado previsto, las organizaciones pueden llevar a cabo un reprocesamiento.
El reprocesamiento puede abarcar la fabricación, el almacenamiento, el embalaje y el transporte. Sin embargo, deben seguirse pasos predefinidos y preestablecidos.
Por ejemplo, una organización que trabaje bajo la norma ISO 22716 debe definir los pasos adecuados que debe dar antes de solicitar el reprocesamiento.
Por lo tanto, la organización tiene que establecer puntos de referencia sobre cuándo permitir el reprocesamiento.
Por último, pero no por ello menos importante, los pasos predefinidos y preestablecidos deben estar recogidos en procedimientos controlados y documentados. Además, los pasos reales de reprocesamiento deben seguirse en los registros de fabricación por lotes.
Los componentes de la norma ISO 22716 parecen abrumadores. En realidad, esto puede simplificarse a través de conjuntos de herramientas diseñados específicamente para cumplir con cada elemento central.
Por ello, LasNormasISO.com ha creado una serie de artículos que puede revisar para entender la norma ISO 22716. También hemos desarrollado paquetes y hemos formado a consultores de ISO para ayudarle a cumplir las directrices de calidad de los productos cosméticos seguros.
Comprensión y aplicación de los requisitos de la norma ISO 22716 de certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos
Hemos recorrido un largo camino desde la introducción de la norma ISO 22716 en su organización. LasNormasISO.com creó una serie de artículos para explicar las regulaciones y los componentes involucrados en la norma.
Ahora, nos centramos en por qué la ISO 22716 es una solución global para garantizar la seguridad de los productos cosméticos en el mercado.
La LASNORMASISO.COM también preparó kits de herramientas que puede consultar para maximizar los beneficios que vamos a discutir brevemente.
Las recompensas de la ISO 22716
La ISO 22716 es una norma de sistemas de gestión de la seguridad de los productos cosméticos de amplio alcance. Como resultado, ofrece las siguientes ventajas:
- Conveniente aplicación en organizaciones de todos los tamaños y niveles de complejidad.
- Integración de los requisitos habituales de las Buenas Prácticas de Fabricación para la calidad del producto y del proceso con otras orientaciones sobre la calidad. Por ejemplo, los requisitos previos a la norma ISO 9001.
- Fomento del cumplimiento de la legislación tal y como la aplican los organismos reguladores de todo el mundo.
- Formar una base mundialmente aceptada para el cumplimiento de la seguridad y la calidad en la cadena de suministro de productos cosméticos.
- Disminución y control de los peligros asociados a los productos cosméticos.
- Fomentar el desarrollo incesante a lo largo de la cadena de suministro.
Si su organización está integrando los requisitos de las buenas prácticas de fabricación con otras directrices de calidad, como la norma ISO 9001, la aplicación de la norma ISO 22716 es la mejor manera de empezar.
Utilizando los kits de herramientas de LasNormasISO.com, su empresa puede beneficiarse de los sistemas de calidad y seguridad cubiertos por la norma ISO 22716.
Comprensión e implementación de los requisitos de la norma de certificación de buenas prácticas de fabricación ISO 22716 para productos cosméticos: Auditorías según los criterios específicos del cliente
La norma ISO 22716 aborda las leyes internacionales para las buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
Por lo tanto, su organización puede llevar a cabo auditorías en función de criterios específicos y personalizados para todos los sectores de la cadena de suministro mundial, con el fin de validar su capacidad de cumplir lo siguiente
- Normas de calidad
- Normas de seguridad del consumidor
- Normas medioambientales
- Normas de seguridad y salud en el trabajo
- Responsabilidad social y/o requisitos legales
En la última parte de nuestra serie sobre la norma ISO 22716, la LASNORMASISO.COM detalla lo que abarcan las auditorías según los criterios específicos del cliente.
Alcance de la auditoría ISO 22716
- Evaluaciones de proveedores/coenvasadores/vendedores/licenciatarios
El control de la adhesión de los proveedores, coenvasadores, vendedores y licenciatarios a los requisitos de su organización demuestra que los productos cumplen con la seguridad del consumidor, la calidad, la responsabilidad laboral y/o social y los requisitos medioambientales.
Como resultado, su organización gana la capacidad de preservar los valores de la empresa y el valor de la marca en toda la cadena de suministro.
- Auditoría contra el código deontológico de una organización
Esto se consigue comprobando la obediencia de la red de una organización con los procedimientos y valores determinados en su Código de Prácticas.
De este modo, su organización puede garantizar la protección de la marca mientras las prácticas siguen siendo coherentes en toda su red.
Proceso de auditoría ISO 22716
Los programas de auditoría de segunda parte están diseñados para cumplir los requisitos de su organización. Un programa normalmente implica estos pasos:
- Acordar los requisitos de auditoría y el contrato
En primer lugar, su organización debe definir un programa de auditoría.
Hacerlo transforma las necesidades de una organización en una lista de comprobación de criterios. El nivel de control que su organización desea tener internamente y sobre los socios debe ser la base de la lista de comprobación.
Esto incluye la evaluación de las oportunidades para alimentar la mejora constante de los sistemas. Además, potencia los criterios de rendimiento para satisfacer mejor los requisitos de los clientes.
La realización de la auditoría puede llevarse a cabo in situ o fuera de las instalaciones.
Tenga en cuenta que esto se basa en los requisitos de auditoría acordados que se encuentran en el paso 1. Por lo tanto, los auditores deben adherirse al protocolo de auditoría.
Una vez concluida la auditoría, elabore y presente un informe de auditoría.
Esto es para la revisión técnica y la aprobación antes de enviarlo a todas las partes pertinentes, según los requisitos contractuales.
Realización de auditorías de seguimiento continuas según el acuerdo.
La ISO 22716 ofrece recompensas como:
- Fusión de procesos empresariales y herramientas de gestión empresarial para producir cosméticos de calidad.
- Cumplir los crecientes requisitos legales y de los clientes internacionales en cuanto a productos cosméticos seguros.
Además, la norma ISO 22716 aborda y responde a las leyes internacionales de buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
Esta norma, reconocida a nivel mundial, ha obtenido el apoyo de las regiones de Cooperación Internacional para la Regulación de los Cosméticos (ICCR) de Canadá, Japón, Estados Unidos y la Unión Europea.
Asimismo, la norma ISO 22716 obliga a las organizaciones a establecer sus procesos. No sólo eso, sino que insta a las organizaciones a mostrar un control fiable sobre los peligros identificados.
En consecuencia, las organizaciones están modernizando y perfeccionando los sistemas para adaptarse a los cambios en los procesos.
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