Los laboratorios de ensayo que deseen obtener la acreditación ISO/IEC 17025 se verán afectados en varios aspectos.
La diferencia entre la acreditación formal ISO 17025 y las buenas prácticas analíticas es la cantidad de documentación necesaria.
En general, los buenos laboratorios de análisis validan los métodos, comprueban el rendimiento de los equipos de ensayo y utilizan analistas cualificados.
Por desgracia, a veces se olvidan de documentar íntegramente los resultados de las pruebas.
Esto demuestra la importancia de la documentación, ya que la acreditación ISO/IEC 17025 requiere un entorno formal documentado.
Flujo de trabajo de muestras y datos de prueba
Un flujo de trabajo típico de laboratorio de muestras y datos de pruebas muestra el impacto completo de la acreditación ISO 17025 en un laboratorio de pruebas.
- Plan de muestreo y documentación de muestreo.
- Identificación del muestreo y protección de la integridad de la muestra.
- Control de la calidad de los resultados de las pruebas.
- Condiciones de ensayo y resultados de ensayo con incertidumbre estimada.
- Garantizar la integridad y seguridad de los registros.
Requisitos del flujo de trabajo analítico
Obsérvese que la estructura organizativa debe garantizar que ningún interés conflictivo pueda afectar a la calidad.
Por lo tanto, las auditorías internas regulares deben evaluar el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y de los procedimientos internos.
Un laboratorio debe validar todos los métodos y procedimientos analíticos para el muestreo, las pruebas y la evaluación de datos. También debe calibrar, probar y mantener el equipo utilizado para el muestreo y las pruebas.
Los estándares de calibración deben ser calificados y trazables a las unidades del Sistema Internacional (SI) o a un material de referencia certificado.
Además, un laboratorio debe documentar y controlar los resultados de las pruebas no conformes. También debe desarrollar y mantener documentos particulares, como un plan de calidad y políticas individuales.
Por otro lado, las tareas rutinarias deben ejecutarse de acuerdo con procedimientos escritos. Por lo tanto, los empleados asignados para las tareas deben estar cualificados en función de la educación, la formación y la experiencia.
Además, un laboratorio debe hacer un seguimiento formal de todas las quejas de los clientes. En consecuencia, debe corregir todos los problemas existentes. También debe elaborar un plan de acción para evitar que se repitan problemas similares.
Además, debe vigilar y controlar situaciones ambientales como la humedad y la temperatura.
Por último, un laboratorio debe utilizar un programa formal para manejar a los subcontratistas, proveedores de servicios y suministradores.
Cumplimiento en todos los pasos del flujo de trabajo
- Autenticación de métodos y procedimientos analíticos
- Pruebas de calibración y mantenimiento de equipos
- Calificación del material
- Trazabilidad
- Control de las pruebas no conformes
- Calificación de los empleados
- Situaciones ambientales controladas
- Procedimientos escritos
Cumplimiento en el laboratorio
- Control de la documentación
- Acciones correctivas y preventivas
- Gestión de reclamaciones
- Gestión de proveedores, prestadores de servicios y subcontratistas
- Estructura organizativa no conflictiva
- Auditorías internas
8 pasos hacia la acreditación ISO 17025 para laboratorios
En primer lugar, la dirección debe identificar al propietario del proyecto. Después, el propietario del proyecto estudia la información sobre la norma, revisa la literatura de apoyo y examina otros datos importantes.
A continuación, el propietario del proyecto define el alcance preliminar de la acreditación. Debe trabajar con los profesionales del laboratorio para elaborar una lista de requisitos.
A continuación, el propietario del proyecto y los profesionales del laboratorio deben realizar un análisis de las deficiencias para establecer la diferencia entre los requisitos y lo que se aplica actualmente en el laboratorio.
A continuación, el propietario del proyecto, los profesionales del laboratorio, los profesionales de la documentación, los profesionales de la financiación y los consultores externos estimarán los costes de la acreditación utilizando los resultados del análisis de deficiencias.
Posteriormente, se presentarán a la dirección los costes previstos y las oportunidades de incremento.
Cuando la dirección acepta seguir con la acreditación, sólo entonces el propietario del proyecto puede dirigir las fases de implementación.
Las fases de implementación requieren un volumen de documentación. Esto también puede repercutir en el flujo de trabajo diario de su laboratorio.
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