Para ponerse al día con las demandas globales, es conveniente que su organización comprenda los cambios en los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y en la norma del Sistema de Gestión de la Calidad.

La versión de 2015 incluye requisitos sobre principios, conceptos y prácticas de gestión reconocidos internacionalmente en un conjunto de requisitos estandarizados para un SGC.

Debido a esto, LasNormasISO.com ha preparado un artículo en dos partes en el que se explican todas las revisiones esenciales que afectarán a su implantación de la norma ISO 9001. También hemos creado kits de herramientas que le ayudarán a aplicar los cambios.

¿Qué es el conjunto de requisitos normalizados?

Describen los controles que se concentran en mejorar la capacidad de una organización para producir servicios o productos a aumentar la satisfacción del cliente.

Estos requisitos:

• cumplir constantemente los requisitos de calidad de los clientes;
• cumplir los requisitos reglamentarios y legales pertinentes;
• mejorar el rendimiento en la consecución de estos objetivos.

Las revisiones de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 se centran en mejorar el sistema de gestión y los procesos de su organización.

Sin embargo, se no identifica ningún requisito para la calidad de los productos o servicios porque los clientes normalmente establecen los requisitos.

No obstante, se espera que un organización con una eficaz ISO 9001 basado en QMS desarrollará su capacidad para cumplir con el cliente y requisitos reglamentarios.

Además, los requisitos de ISO 9001 son complementarios a los requisitos contractuales y reglamentarios de los clientes.

¿Sabía que en los últimos años, los grupos industriales han establecido aplicaciones sectoriales de la norma ISO 9001? Entre ellos se encuentran la salud y la seguridad, la automoción, las telecomunicaciones, la industria aeroespacial y el medio ambiente, entre otros.

Por lo tanto, los que implantan un SGC basado en la norma ISO 9001 deben garantizar el cumplimiento de ciertos requisitos de los organismos reguladores y de los clientes.

Además, estas normas específicas del sector utilizan los requisitos de la norma ISO 9001 como base, y luego incluyen nuevos requisitos o refuerzan los de la ISO.

Por qué se publicó una nueva versión de los requisitos de la norma ISO 9001:2015?

Se realiza una revisión periódica para identificar si ISO 9001 sigue siendo significativa en su aplicación al entorno empresarial y sus necesidades. También se define qué requisitos deben actualizarse, eliminarse o añadirse.

La última revisión en 2008 consideró cambios menores, que se trataron de aclarar en lugar de añadir nuevos requisitos.

La norma ISO 9001:2015, Sistema de gestión de la calidad – Requisitos es la quinta edición de la norma ISO 9001 desde que se publicó por primera vez en 1987.

Sin embargo, en esta última edición se ha considerado un cambio importante debido a:

• La necesidad de asegurarse de que la nueva norma refleje las necesidades de todas las partes interesadas.
• Mejor centrarse en aportar valor para la organización y sus clientes.
• La necesidad de reflexionar y ajustarse a la progresiva entornos empresariales complejos y dinámicos.
• Distinguir el pensamiento de la gestión de riesgos que subyace al enfoque preventivo de las versiones anteriores de la norma para lograr los objetivos.
• La llegada de nuevas tecnologías.
• Más complejo cadenas de suministro.
• El de la mano de obra es cada vez mayor diversidad cultural.
• Aumento de la demanda de las organizaciones para tener un formato y lenguaje común entre diferentes normas de sistemas de gestión.
• La conciencia respecto a la mantenibilidad iniciativas de desarrollo hacia una base fiable para el futuro.
• Menos énfasis en documentación.

¿Quién es el responsable de revisar los requisitos de la norma ISO 9001:2015?

Los cambios fueron responsabilidad del Comité Técnico ISO nº 176, Subcomité nº 2 (ISO/TC 176/SC2).

Además, cuenta con la colaboración de expertos de la industria y de la calidad nombrados por los organismos miembros de ISO, y que representan a todos las partes interesadas.

Recompensas de los cambios en los requisitos de la norma ISO 9001:2015

La principal ventaja de los cambios es una mayor énfasis en producir productos y servicios conformes.

En consecuencia, su organización se convertirá en una entidad más fácil de usar y basada en el conocimiento.

Dado que su organización alcanzará un mejor compromiso de liderazgo, logrará una planificación más estructurada para el establecimiento de objetivos. Como resultado, la revisión de la gestión está alineada con los resultados de la organización.

Del mismo modo, las revisiones abordan la gestión de la cadena de suministro de forma más eficaz. Así, su organización puede abordar los riesgos y oportunidades de la organización con un enfoque estructurado.

Esta es también una oportunidad para crear un sistema de gestión integrado que aborda otros elementos como la continuidad de la actividad, la salud y la seguridad, el medio ambiente, etc.

Por último, los cambios en la norma ISO 9001:2015 suponen una oportunidad para información documentada flexible.

¿Cuáles son los principales cambios en la norma ISO 9001:2015?

Tenga en cuenta que el concepto de ISO 9001:2015 sigue siendo aplicable a cualquier tipo de organización, independientemente del tipo, tamaño, sector, productos y servicios.

Sin embargo, uno de los cambios clave es la adopción de una estructura de 10 cláusulas y un texto central coherente con todos los demás sistemas de gestión ISO.

También se ha mejorado la compatibilidad con los usuarios no industriales y el sector de los servicios.

Además, la revisión abordó la necesidad de comprender visiblemente la organización y su contexto. Con ello se pretende evitar un enfoque de “talla única” en la implantación y aplicación de un SGC.

Otro cambio vital es el reconocimiento de que, aunque la acción preventiva era inherente a toda la norma, era necesario hacerla más clara aplicando el pensamiento basado en el riesgo.

Asimismo, era necesario tener en cuenta factores adicionales para identificar la aplicabilidad y los límites del SGC.

La revisión también trabajó en la mejora de la aplicación y comprensión del enfoque de procesos mediante la aplicación del pensamiento basado en el riesgo en combinación con el contexto de la organización:

• Centrarse en la consecución de resultados previstos del proceso para mejorar la satisfacción del cliente;
• A cambio de terminología del uso de los términos “documentos” y “registros” a “información documentada”.;
• Cambio en el uso de los términoscompras” y “subcontratación” por el término “productos y servicios suministrados externamente”.
• Permitir flexibilidad en el suministro de información documentada;

Además, se ha incluido un ámbito más amplio en la búsqueda de oportunidades de mejora.

A pesar de la necesidad de mejora continua, se añadió la necesidad de mejoras estratégicas a través de la reorganización, la innovación, el cambio y las tecnologías para mejorar el rendimiento, los productos y los clientes.

Además, la norma mejoró la redacción de requisitos de liderazgo para hacer hincapié en los requisitos de liderazgo:

• Centrarse en la gestión del cambio en toda la norma;
• Crear y preservar la estabilidad del conocimiento organizativo;
• Especificación de los requisitos asociados a las actividades posteriores a la entrega.

Además, el alcance de los requisitos se ha hecho más específico para analizar y evaluar la información y los datos recogidos de el seguimiento y la medición.

Asimismo, abordó la necesidad de supervisar las tendencias de la satisfacción del cliente, el rendimiento operativo y la revisión de la gestión.

Por último, los cambios en la norma ISO 9001:2015 incluyen la disminución de la terminología del sector manufacturero para una mayor aceptabilidad y aplicación por parte de los sectores no manufacturero y de servicios.

Cambios en la estructura de ISO 9001:2015

La nueva estructura se ha alineado con la Estructura de alto nivel de 10 cláusulas desarrollada por la ISO.

El objetivo es ayudar a mejorar coordinación entre los varios ISO normas de sistemas de gestión.

Por lo tanto, todas las normas de sistemas de gestión ISO adoptarán ahora esta estructura. Por ejemplo, la próxima revisión de la norma ISO 14001 adoptará esta misma estructura, que se basa en la metodología PDCA.

Posteriormente, las organizaciones podrán asimilar sin esfuerzo los requisitos similares de otras normas de sistemas de gestión ISO dentro de un único sistema.

Asimismo, la nueva estructura debería suponer un ahorro sustancial en términos de coste y esfuerzo en el desarrollo, la implantación, el mantenimiento y la certificación del sistema.

Este gráfico ilustra algunas de las diferencias estructurales vitales entre ISO 9001:2015 y la actual ISO 9001:2008.

Cuadro comparativo de estructuras
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
Alcance	Alcance
Referencias nominativas	Referencias nominativas
Términos y definiciones	Términos y definiciones
Contexto de la organización	Sistema de gestión de la calidad
Liderazgo	Responsabilidad de gestión
Planificación	Gestión de recursos
Soporte	Realización del producto
Operación	Medición, análisis y mejora
Evaluación del rendimiento
Mejora

Cambio de ‘Producto’ a ‘Producto y Servicio’

La norma ISO 9001:2008 había dejado claro que el término “producto” también incluye el servicio. Por lo tanto, no hay ningún efecto en términos prácticos.

El cambio implica un uso mucho más amplio de la norma fuera de la industria manufacturera. Esto también acentúa su idoneidad en los sectores de servicios.

Cambios en las condiciones de planificación

La norma ISO 9001:2015 ha ampliado la cobertura de la planificación al requerir que una organización aborde los objetivos de calidad, los riesgos y las oportunidades, y la planificación de los cambios en toda la organización.

Se espera que las organizaciones aprovechen las oportunidades, como las nuevas tecnologías y los productos.

Sin embargo, esto debe realizarse de forma controlada. También debe equilibrarse con los riesgos que podrían causar efectos secundarios indeseables.

Cambios en los requisitos de documentación en ISO 9001:2015

La norma ya no menciona procedimientos específicos documentados. Por lo tanto, es responsabilidad de su organización conservar la información documentada para apoyar el funcionamiento de los procesos.

Información documentada asegura que los procesos se están ejecutando según lo previsto.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Es necesario cambiar la estructura y la terminología del SGC de nuestra organización para reflejar los cambios en el PDF de ISO 9001:2015?

Esta norma no requiere ninguna estructura o terminología para desarrollar y documentar el SGC de su organización.

Por lo tanto, su organización puede elegir utilizar la terminología y la estructura que se adapte a sus necesidades.

La estructura de las cláusulas pretende ofrecer una presentación lógica de los requisitos, más que un modelo para documentar los objetivos, procesos y políticas de una organización.

Puede ser más importante para los clientes que el contenido y la estructura de la información documentada del SGC se relacionen con los procesos y la información de su organización.

Como se puede ver en la siguiente tabla, hay diferencias principales en la terminología entre la versión de 2008 y la edición de 2015.

Productos y servicios	Productos y servicios
Exclusiones	No se utiliza
Representante de la dirección	No se utiliza
Documentación, manual de calidad, procedimientos documentados, registros	Información documentada
Entorno de trabajo	Entorno para el funcionamiento de los procesos
Equipos de control y medición	Recursos de control y medición
Producto y servicios adquiridos	Productos y servicios suministrados externamente y servicios
Proveedor	Proveedor externo

¿Sigue siendo necesario un manual de calidad en la nueva norma?

Un manual de calidad es una forma adecuada y conveniente de describir el SGC de una organización.

La norma revisada no indica precisamente un manual de calidadpero el uso de un manual de calidad ayuda a una organización a mantener información documentada para la eficacia del SGC.

¿Por qué la revisión de la gestión se ha trasladado a la evaluación del rendimiento?

La secuencia del ISO 900:2015 se basa en la metodología PDCA. La revisión de la gestión evalúa el rendimiento de un SGC. Por lo tanto, una revisión de la gestión debe entrar en la evaluación del desempeño después de los requisitos para la evaluación y el análisis del desempeño del SGC.

¿Cómo informar de los resultados del sistema a la alta dirección tras la exclusión del título de representante de la dirección?

A pesar de la eliminación del requisito específico de un representante de la dirección, la alta dirección debe garantizar que se otorguen funciones y responsabilidades para informar sobre el rendimiento del SGC.

¿Por qué se ha incluido en la norma el pensamiento basado en el riesgo?

La norma ISO 9001:2015 utiliza la frase pensamiento basado en el riesgo para introducir el requisito de abordar la cuestión del riesgo y su control.

La norma ISO 9001 siempre ha implicado el concepto de riesgo al exigir a una organización que gestione su negocio, así como que planifique e implemente sus procesos para evitar resultados no deseados.

La gestión del riesgo depende del contexto empresarial de una organización. Las organizaciones suelen hacerlo centrándose en la planificación y el control de los procesos que más afectan a la calidad de los productos y servicios.

El uso de la frase pensamiento basado en el riesgo pretende dejar claro que las metodologías formales de evaluación y gestión del riesgo no son necesarias para todas las organizaciones y situaciones empresariales.

Estos son sólo algunos de los cambios encontrados en la norma ISO 9001:2015 QMS.

Todavía hay otros aspectos que su organización debe comprender, especialmente el enfoque de los procesos, el conocimiento de la organización, el plazo de cumplimiento y los auditores. Todos ellos serán respondidos en el próximo artículo.

Mientras tanto, puede acelerar este proceso obteniendo nuestros conjuntos de herramientas sistemáticamente curados para todas sus necesidades de ISO.