En la primera parte de nuestro artículo sobre los requisitos de la norma ISO 9001, explicamos todo lo que debe saber sobre las revisiones y las normas del SGC.
Hemos examinado los principales cambios, como:
- Mejora de compatibilidad con los usuarios no fabricantes y los sector servicios;
- Aplicación de pensamiento basado en el riesgo;
- Énfasis en liderazgo requisitos;
- Seguimiento de las tendencias en satisfacción del cliente;
- Cambios en la terminología;
- Flexibilidad en información documentada.
En el siguiente artículo, LasNormasISO.com sigue respondiendo a las preguntas más frecuentes sobre el cambios en la norma ISO 9001.
Aquí verá por qué es esencial que su organización aplique los cambios necesarios. También verás los diferentes conjuntos de herramientas que pueden ayudar a conseguirlo.
Cambio de “Compras” por “Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
No todos los procesos, productos o servicios que obtiene una organización son ineludiblemente adquiridos en el sentido tradicional, ya que algunos pueden obtenerse de otras partes de una entidad corporativa.
Por ejemplo, los benefactores pueden donar recursos. Por lo tanto, el requisito de control de esta norma es el mismo que en la versión de 2008.
Procesos especiales frente a la validación de procesos
Este requisito sigue vigente a pesar de no tener una subcláusula independiente. Se ha fusionado con la subcláusula sobre el control de la producción y la prestación de servicios.
Actividades posteriores a la entrega y alcance de la responsabilidad de una organización
En función de los acuerdos con el cliente o de otros requisitos, una organización puede ser responsable de ofrecer soporte para su producto o servicio después de la entrega.
Son partes normales de requisitos contractuales acordados con clientes. En algunos casos, los organismos reguladores pueden exigir lo siguiente: formación, pruebas in situ y puesta en marcha, servicio de campo, mantenimiento rutinario, asistencia técnica y retirada de productos.
La diferencia entre mejora y mejora continua
La norma ISO 9001:2008 utiliza el término mejora continua para destacar el hecho de que se trata de una actividad continua.
Las siguientes son formas en las que una organización puede mejorar:
- mejora continua en pequeños pasos;
- mejoras de gran calado;
- reorganización;
- innovación;
- iniciativas de reingeniería
Así, la norma ISO 9001:2015 utiliza el término comúnmejoraLa mejora constante es uno de los elementos, pero no el único.
¿Sigue siendo aplicable el enfoque por procesos a ISO 9001:2015?
El enfoque del proceso es un sistema para obtener un resultado preferido. Para ello se manejan las actividades y los recursos asociados como un proceso.
La estructura de las cláusulas de la norma ISO 9001:2015 utiliza la Planificar-Hacer-Verificar-Actuar secuencia, pero el enfoque por procesos sigue siendo la noción fundamental para el SGC.
Alineación de la norma revisada con la Formato Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA)
| PLAN | Cláusula 4 – Contexto de la organización Cláusula 5 – Liderazgo Cláusula 6 – Planificación del SGC Cláusula 7 – Apoyo |
| DO | Cláusula 8 – Operaciones |
| CHECK | Cláusula 9 – Evaluación del rendimiento |
| ACT | Cláusula 10 – Mejora |
¿Qué significa el contexto de la organización?
Se trata de la amalgama de importantes interna y externa cuestiones que repercuten en la capacidad y el método de una organización para ofrecer productos y servicios a los clientes.
Las cuestiones internas suelen incluir los procesos de toma de decisiones formales e informales de una organización, las tecnologías, la gobernanza, la cultura corporativa, los sistemas de información y la estructura organizativa.
Las cuestiones externas pueden abarcar aspectos sociales, económicos, culturales, políticos, normativos, jurídicos, tecnológicos, competitivos, medioambientales y financieros a nivel local, regional, nacional e internacional.
La norma obliga a una organización a definir cuáles de estos factores podrían afectar a su dirección, propósito y SGC. Esto no sólo ayudará a controlar y revisar los factores, sino que también utilizará estos datos al describir el alcance del SGC.
¿Cuáles son las necesidades y expectativas relacionadas con las partes interesadas?
Una organización debe establecer las partes interesadas apropiadas para el SGC, así como el requisitos de las partes interesadas.
Sin embargo, esta norma no pretende ampliar el alcance del SGC para incluir el cumplimiento de los requisitos y las necesidades de las partes interesadas, además de los requisitos del cliente y los reglamentarios.
Un cambio de este tipo supondría una alteración del alcance de la norma, que no es admisible para el mandato de esta revisión.
El cambio requiere que una organización clasifique a estas partes interesadas. Una organización debe rastrear y revisar los detalles sobre las necesidades y requisitos relevantes de las partes interesadas. Los datos deben tenerse en cuenta a la hora de perfilar el alcance del SGC.
Las partes interesadas pertinentes son los clientes, los empleados, la alta dirección, los sindicatos, los inversores, los proveedores, los organismos reguladores y la comunidad.
La organización debe interactuar con estas partes constantemente para comprender sus necesidades y expectativas.
Esta norma se aplica a una organización cuando quiere establecer su capacidad para suministrar de forma constante productos y servicios para aumentar la satisfacción del cliente.
| Parte interesada | Necesidades y expectativas |
| Clientes | Calidad, precio, entrega, servicios |
| Organismos reguladores | cumplimiento de los requisitos legales |
| Propietarios/accionistas | Rentabilidad sostenida/transparencia |
| Empleados | Buen ambiente de trabajo; seguridad laboral; reconocimiento y recompensa |
| Proveedores externos | Relación beneficiosa y duradera |
| Comunidad/Sociedad | Protección del medio ambiente; comportamiento ético |
¿Qué es el conocimiento organizativo?
El conocimiento organizativo es el colección de datos útiles que son importantes para la organización.
Este conocimiento es explícito para una organización y es adquirido a través de la experiencia, las lecciones aprendidas, la mejora lograda y la aplicación de la investigación y la tecnología.
Además, se utiliza y difunde para conseguir los objetivos de una organización.
Los requisitos de conocimiento organizativo se presentaron para salvaguardar una organización de la pérdida de conocimientos. Los requisitos también instan a una organización a obtener nuevos conocimientos debido al cambiante contexto empresarial.
¿Qué significa información documentada?
La documentación, los documentos y los registros se denominan ahora colectivamente información documentada. No obstante, las organizaciones están obligadas a conservar y actualizar la información.
No es necesario que los términos utilizados en ISO 9001:2015 sustituyan a los términos utilizados por una organización para identificar los requisitos del SGC.
Las organizaciones pueden decidir utilizar los términos que se adapten a sus operaciones. Por ejemplo, una organización puede utilizar “protocolos”, “documentación” o “registros” en lugar de “información documentada”.
¿Cuál es el plazo de transición para cumplir con esta revisión?
Tenga en cuenta que hay un transición de 3 años a partir de la fecha de publicación de la norma ISO 9001:2015.
Las nuevas certificaciones acreditadas emitidas deberán ser según la norma ISO 9001:2015, pero sólo 18 meses después de la publicación de la norma ISO 9001:2015.
Todas las certificaciones acreditadas vigentes emitidas según la norma ISO 9001:2008 serán inválidas 3 años después de la publicación de la norma ISO 9001:2015.
Orientación para la transición
El efecto de la nueva norma debería ser marginal y controlable para una empresa con certificación ISO 9001:2008 regular.
ISO pretende buscar un mejor complemento a la norma ISO 9001. Quiere que la norma se amplíe a nuevos sectores y sea más fácil de usar.
El grado de cambio dependerá del eficacia y madurez del sistema de gestión actual de una organización. También hay que tener en cuenta las prácticas y la estructura de la organización.
Por lo tanto, se insta a una organización a realizar un impacto evaluación para reconocer las implicaciones temporales y los recursos realistas.
¿Cómo puede una organización certificada prepararse para la transición a la norma revisada?
Las organizaciones que actualmente tienen la certificación ISO 9001 deben seguir el progreso del proceso de revisión y los detalles sobre los cambios cruciales de la norma.
Esto es sólo hasta 23 de septiembre de 2015, que es la nueva norma prevista de la nueva norma.
A continuación, las organizaciones certificadas deben revisar los cambios y trazar un proceso para ejecutar las modificaciones de su actual SGC para cumplir con los nuevos requisitos.
Se aconseja a las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008 que tomen las medidas necesarias:
- La alta dirección debe ejecutar una revisión completa del SGC para definir brechas organizativas que deben abordarse para cumplir los nuevos requisitos.
- Cultivar una plan de aplicación con las correspondientes responsabilidades.
- Dar formación y conciencia para todas las partes que afectan a la eficacia de la organización.
- Actualizar el actual SGC para cumplir con los requisitos modificados y entregar la verificación de la eficacia.
- Ejecutar un completo auditoría interna y un revisión de la gestión.
- Proceso acciones correctivas para todos resultados de la auditoría interna.
- Póngase en contacto con su organismo de certificación de su organización para la preparación de los turnos.
Impactos de la revisión de la certificación ISO 9001:2008
Las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008 deben ponerse en contacto con sus organismos de registro o certificación para acordar sobre un programa para analizar las aclaraciones de ISO 9001:2015.
Esto debería estar asociado a un organización para la mejora de los certificados.
Los certificados ISO 9001:2008 tienen un estatus idéntico al de los nuevos certificados ISO 9001:2015 durante el periodo de coexistencia.
Las organizaciones en proceso de certificación ISO 9001:2008 deben aplicar para la certificación ISO 9001:2015.
Además, los nuevos usuarios deberían empezar por utilizar la norma ISO 9001:2015.
- Por otra parte, todas las principales normas específicas de la industria, incluyendo TL9000, TS 16949 y AS9100, han mostrado sus planes para cambiar y alinearse con ISO 9001.
Actualmente, la ISO 13485 es la única norma importante que no tiene intención de continuar su configuración con la ISO 9001.
Es recomendable que los usuarios de determinados esquemas sectoriales se dirijan a la organización responsable de ese esquema sectorial. Por ejemplo:
- Para AS9100/EN9100, consulte a IAQG (org).
- Para la TL 9000, consulte el Foro QUEST (www.questforum.org)
- Para la ISO/TS 16 949, consulte la IATF (www.iatfglobaloversight.org)
Impactos de las revisiones de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 en los empleados de una organización
Esto depende de la magnitud de los cambios que su organización deba realizar en su SGC.
Sin embargo, se espera que se entregue algún tipo de formación de transición a los empleados.
Como mínimo, su organización debe proporcionar formación de concienciación para que los empleados se familiaricen con la nueva norma. Asimismo, debe realizarse una evaluación de los efectos de la nueva norma sobre el personal y los distintos procesos.
Impacto de los requisitos revisados de la norma ISO 9001:2015 en las competencias de los auditores
Pasando de un prescriptivo a un enfoque basado en procesos necesita una nueva forma de pensar en la auditoría.
Varios auditores de organismos de certificación utilizan listas de comprobación asociadas a las cláusulas de la norma. Esto es así a pesar de que el enfoque basado en procesos para la auditoría del SGC se promovió ya en la edición de la norma ISO 9001:2000.
Los redactores de la norma ISO 9001:2015 esperan que las auditorías se ejecuten mediante una serie de análisis y discusiones en profundidad. Como resultado, hay un énfasis en la evaluación de la identificación de riesgos del SGC y sus procesos.
En consecuencia, determinará si los clientes obtienen constantemente los servicios o productos esperados.
Todo ello gracias a la inclusión del pensamiento basado en el riesgo, el refuerzo de los requisitos basados en el proceso y la alineación de las cláusulas a la metodología PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar).
Todos los auditores externos e internos del SGC deben mejorar sus habilidades adquiriendo una nueva formación en los métodos, conceptos y herramientas para la gestión de riesgos. Así podrán utilizar estos conocimientos para evaluar y comprobar la eficacia y la conformidad de los procesos.
Asimismo, comprobará si los resultados del SGC cumplen con fiabilidad los requisitos de los clientes.
Además, la formación debe centrarse en los cambios notables de la norma. También debe concentrarse en áreas clave, como la asimilación de las cláusulas al auditar un proceso, el enfoque en el cliente, el enfoque del proceso, los resultados y las partes interesadas.
Actualización de la acreditación de organismos de certificación para auditar a sus clientes según la norma ISO 9001:2015
El 22 de julio de 2015 se publicaron las normas de acreditación 20 y 21 del IAF modificadas.
Abarca una línea de tiempo que especifica cuándo las EC deben cumplir con las acciones requeridas después de la publicación de la norma ISO 9001:2015.
| Fecha crítica | CB Acción requerida | Consecuencias del fracaso |
| 3 meses después de la publicación | Solicite la transición | Suspensión |
| 6 meses después de la publicación | Lograr la transición | Recomendar la suspensión |
| 9 meses después de la publicación | Lograr la transición | Recomendar la retirada |
| Antes o al final de los 3 años de transición | Todos los certificados ISO 9001:2008 caducan. |
Las EC pueden utilizar la versión estándar FDIS ISO 9001:2015 para iniciar la transición.
Ninguna EC puede autorizar o fechar una certificación acreditada a la nueva norma antes de la fecha en que la EC transmite su acreditación.
¿Pueden las organizaciones ignorar algunos requisitos de ISO 9001?
ISO 9001:2015 ya no tiene una mención exacta de las “exclusiones” relativas a la adecuación de sus requisitos al SGC de su organización.
Sin embargo, se permite que su organización defina la aplicabilidad de los requisitos.
Para determinar la conformidad con esta norma, el requisito identificado por la organización, como no aplicable, no debe afectar a la capacidad ni a la responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad de los productos y servicios. Tampoco debe afectar a la mejora de la satisfacción del cliente.
Ahora que su organización está actualizada con todas las revisiones encontradas en Requisitos de la norma ISO 9001:2015, será más sistemático para usted implementar un QMS, aplicar los cambios y obtener la certificación.
Hemos desarrollado kits de herramientas que se basan en las revisiones que hemos explicado. Si quieres avanzar en el campo de juego, ahora es el momento de obtener nuestros kits de herramientas.
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