Las Buenas Prácticas de Fabricación son un sistema para garantizar que los productos se desarrollan constantemente de acuerdo con las normas de calidad. Las BPF también garantizan que los productos se controlen de acuerdo con las directrices.

Reduce los riesgos que conlleva la producción y que no pueden eliminarse mediante las pruebas del producto final.
Las buenas prácticas de fabricación se garantizan mediante el uso eficaz de un sistema de gestión de la calidad. El SGC optimiza los procesos para ayudar a las empresas a cumplir los requisitos y la satisfacción de los clientes.

En este artículo, LasNormasISO.com explica los aspectos clave de las BPF:

– ¿Cuáles son las directrices?
– ¿Qué ocurre cuando una empresa no aplica las BPF?
– ¿Qué áreas puede abordar un PCF?

Comprensión de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)

Las prácticas correctas de fabricación abarcan un sistema que garantiza que la producción de bienes cumple con el conjunto de normas de su país.
En efecto, puede garantizar que la producción se ajusta a las directrices que controlan la concesión de licencias y la autorización de la fabricación y venta de bienes.

Las Buenas Prácticas de Fabricación son aplicables en los suplementos dietéticos, los productos farmacéuticos, los alimentos, las bebidas, los cosméticos y los productos sanitarios.

Sepa que los fabricantes deben aplicar las prácticas correctas de fabricación de acuerdo con el gobierno de su país.
Por ejemplo, Estados Unidos cuenta con la FDA para hacer cumplir las directrices de las BPF. La FDA cubre una amplia gama de industrias como la alimentaria, la cosmética, los medicamentos con receta y los dispositivos médicos.

También lleva a cabo inspecciones de las instalaciones para evaluar si una empresa sigue las normas GMP. Por ello, la FDA puede retirar productos que hayan cometido infracciones graves.

Por eso es importante seguir las buenas prácticas de fabricación. Las retiradas pueden plantear problemas a las operaciones, los beneficios y la credibilidad de una empresa.

Además, cada país tiene GMP directrices que regulan la producción, la validación y la verificación de los productos fabricados.

En efecto, los fabricantes pueden asegurarse de que sus productos son seguros y eficaces para su distribución en el mercado.

Dado que las BPF incluyen las normas más actuales, los fabricantes deben obtener sistemas y tecnologías actualizados.
Los equipos y sistemas actualizados pueden evitar errores, confusiones y contaminación.

¿De qué se ocupa GMP?

Las normas de los buenos procesos de fabricación toman medidas:

Cualificaciones del personal
Verificación de los equipos
Validación del proceso
Materiales
Locales
Saneamiento
Limpieza
Higiene
Registro
Gestión de reclamaciones

Afortunadamente, los requisitos de los buenos procesos de fabricación son generales y abiertos. Por lo tanto, los fabricantes pueden decidir la mejor manera de aplicar los controles.

Como resultado, las empresas ganan flexibilidad para interpretar los requisitos que mejor se adaptan a sus entornos.

Los fabricantes deben desarrollar procedimientos detallados por escrito para cada proceso. Conozca qué procesos influyen en la calidad del producto final.

Directrices básicas sobre buenas prácticas de fabricación

Como se ha explicado, las directrices de las GMP son principios que ayudan a implementar un proceso de fabricación eficiente. Los países tienen legislaciones que desarrollan los principios y directrices de las GMP.

Aunque las directrices pueden ser flexibles, el resultado es que las empresas deben producir servicios y bienes de calidad.

Las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación podrían tomarse de estos conceptos básicos:
Gestión de la calidad

Esto garantiza que los productos fabricados siguen los requisitos de las buenas prácticas de fabricación. De este modo, los productos son aptos para su uso previsto. Posteriormente, no perjudicarán a los consumidores.

Lograr esto mediante la aplicación:

– objetivos de calidad
– control de calidad
– gestión del riesgo de la calidad

Personal

El personal formado y cualificado debe aplicar las BPF. Deben obtener las herramientas pertinentes, instrucciones de higiene y formación para el trabajo.

Saneamiento e higiene

Imponga una higiene y un saneamiento adecuados para evitar la contaminación del personal, los materiales, los equipos y los contenedores.

Materias primas

Almacenar los materiales según las condiciones adecuadas. Aplicar un sistema de gestión de existencias adecuado para todos los materiales entrantes.

Equipo

Diseñar, colocar y mantener los equipos para preservar su funcionalidad de acuerdo con su propósito.
Además, limpie y almacene los equipos de acuerdo con los procedimientos. Si hay equipos que funcionan mal, etiquételos como defectuosos antes de retirarlos de las instalaciones.

Edificio y locales/instalaciones

Los locales deben estar en un entorno adecuado para las operaciones de calidad. Las instalaciones también deben estar libres de riesgos de contaminación.
Asimismo, los fabricantes deben diseñar sus edificios de forma que sean fáciles de limpiar y mantener.

Validación y cualificación

Valide los sistemas, equipos e instalaciones si están cualificados para su propósito. Asimismo, evalúe si los procedimientos y procesos pueden producir constantemente productos de alta calidad de acuerdo con las BPF.

Reclamaciones

Los fabricantes deben contar con un sistema de reclamaciones de BPF bien diseñado. También deben proporcionar soluciones y acciones correctivas.

Inspecciones y auditorías

Realice auditorías periódicas para garantizar la aplicación y el cumplimiento de las BPF. Documentar las áreas de mejora y las medidas correctivas que se deben tomar.
Además, utilice las listas de comprobación de auditorías de BPF al realizar los recorridos visuales del sitio.

Documentación y mantenimiento de registros

La documentación es una parte crucial del cumplimiento de los requisitos de las BPF.
Un registro preciso ayuda a los fabricantes a controlar el historial de los procedimientos de fabricación y las medidas correctivas.

GMP en la producción de bienes

Los fabricantes deben seguir un amplio conjunto de directrices para la producción de bienes. Estas incluyen puntos clave que deben recordarse para los materiales, el equipo, la salud del personal y la formación en materia de seguridad.

Sólo los empleados formados deben realizar y llevar a cabo los procesos de fabricación para garantizar la eficacia.

A continuación, las empresas deben limpiar las instalaciones. De este modo, pueden preservar un alto nivel de calidad e higiene.

El personal puede evitar la contaminación cruzada utilizando entornos con temperatura y humedad controladas. También pueden restringir el acceso o la entrada a los empleados autorizados con el equipo de trabajo adecuado.

Los fabricantes deben elaborar un documento denominado Procedimientos Operativos Estándar. El PNT detalla y registra los procesos.

La calidad y la cantidad de la mercancía son otros aspectos cruciales que hay que registrar. Hay que tener cuidado al distribuir la mercancía para preservar la calidad y evitar daños. La distribución también debe registrarse para la trazabilidad.

En caso de problemas, investigue las quejas. Diseñe planes de contingencia para retiradas o actualizaciones.
Por último, recuerde registrar e investigar cualquier desviación del PNT.

¿Qué pasa cuando no hay GMP?

Como puede ver, las normas GMP necesitan un enfoque de calidad para fabricar productos y mercancías. Esto permite a los fabricantes eliminar o disminuir los casos de error.

Por lo tanto, la ausencia de Buenas Prácticas de Fabricación puede causar artículos ineficaces, o peor, peligrosos.
Los fabricantes que no cumplen las directrices de las BPF pueden tener consecuencias peligrosas o fatales para los clientes. En consecuencia, perjudicar al medio ambiente.

Esto puede abarcar el control de la temperatura, la falta de higiene y la contaminación cruzada.
En algunos países, el incumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación puede acarrear consecuencias como fuertes multas, retirada de productos, incautación, causas judiciales y encarcelamiento.

¿Está preparado para seguir las buenas prácticas de fabricación?

Las buenas prácticas de fabricación sirven como directrices flexibles para proteger a los clientes mediante la entrega de productos eficaces y de calidad.

Del mismo modo, las buenas prácticas de fabricación son beneficiosas para garantizar que un producto acabado se ajuste a las normas de calidad y esté libre de contaminación.

La aplicación satisfactoria de las buenas prácticas de fabricación proporcionará a su empresa productos de calidad, mejores operaciones, mejores procesos y clientes satisfechos.

Para cumplir sin problemas con las GMP, deje que Lasnormasiso.comle ayude con nuestros consultores y kits de herramientas.