Según la Organización Internacional de Normalización (ISO), los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017 se aplican a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio, independientemente del tamaño de la empresa.

La norma identifica los requisitos generales de imparcialidad, competencia y coherencia en las operaciones del laboratorio.

Debido a esto, LasNormasISO.com ha creado un artículo en 3 partes para explicar todo lo que necesita saber sobre la nueva ISO/IEC 17025:2017.

Para la primera parte, hemos simplificado toda la información sobre los antecedentes y los principales requisitos.

Información de fondo sobre ISO/IEC 17025

ISO y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) publicaron por primera vez la norma ISO/IEC 17025 en 1999.

Esta norma es la más esencial para los laboratorios de calibración y ensayo de todo el mundo. Hay más de 50.000 laboratorios internacionales acreditados.

En la Asamblea General de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) de octubre de 2013, el Comité de Laboratorios sugirió que la ILAC apelara a que ISO/CASCO creara un nuevo elemento de trabajo para revisar ampliamente la norma ISO/IEC 17025:2005.

Obsérvese que el Comité de Laboratorios está formado por representantes de las partes interesadas en los ensayos y la calibración acreditados.

Por su parte, CASCO, que es un comité de la ISO, trabaja en cuestiones de evaluación de la conformidad.

Desarrolla la política y publica las normas asociadas a la evaluación de la conformidad. Sin embargo, CASCO no ejecuta actividades de evaluación de la conformidad.

Además, los grupos de trabajo realizan las actividades de desarrollo de normas de CASCO. Los organismos miembros de ISO proponen expertos para crear grupos de trabajo.

Estos expertos tienen un conocimiento explícito de las actividades que debe realizar el grupo de trabajo.

Durante la 6ª reunión del Grupo de Trabajo 44 de ISO/CASCO en la Secretaría Central de ISO, Ginebra, en julio de 2017, se entregó la versión FDIS de la nueva versión ISO/IEC 17025.

Formato de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017

Para establecer una armonía con las nuevas directrices de formato ISO, el formato de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017 se ha modificado considerablemente.

El formato básico es similar al de las normas ISO/IEC 17065 e ISO/IEC 17020.

La nueva norma está ahora estructurada de la siguiente manera:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos estructurales
6. Requisitos de los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos de gestión

• Anexo A – Trazabilidad Metrológica (Informativo)
• Anexo B – Sistema de gestión (Informativo)
• Bibliografía

Información general sobre la nueva norma ISO/IEC 17025:2017

La ILAC y el Foro Internacional de Acreditación (IAF) definen la acreditación como “la evaluación independiente de los organismos de evaluación de la conformidad respecto a normas reconocidas para garantizar su imparcialidad y competencia”.

La nueva norma ISO/IEC 17025:2017 se desarrolló para:

• impulsar la confianza en las operaciones de laboratorio;
• proporcionar requisitos para los laboratorios;
• permitir a los laboratorios demostrar que actúan de forma competente e imparcial;
• garantizar que los laboratorios son capaces de proporcionar resultados válidos.

Asimismo, la norma ISO/IEC 17025:2017 puede utilizarse para:

• autoevaluación de los laboratorios
• fines de acreditación;
• evaluaciones de segunda parte por parte de organizaciones, autoridades reguladoras o estatutarias, clientes de laboratorios y sistemas que utilizan la evaluación por pares.

La norma ofrece definiciones detalladas de los términos laboratorio, regla de decisión, imparcialidad, ensayo de aptitud, reclamación, comparación entre laboratorios y comparación entre laboratorios.

Además, los requisitos de la norma se aplican a cualquier organización que ejecute las actividades de ensayo y/o calibración y/o muestreo. Esto podría estar asociado con las pruebas o la calibración posteriores.

Por lo tanto, un laboratorio puede asegurar la acreditación ISO/IEC 17025:2017 ofreciendo la muestra asociada a los ensayos o calibraciones posteriores.

Sin embargo, la realización de actividades de muestreo es un elemento nuevo en la norma ISO/IEC 17025:2017.

Por ejemplo, si su organización realiza pruebas tomando muestras de su capacidad, debe cumplir tanto los requisitos de muestreo como los de prueba.

Pero si envía muestras a un laboratorio para que las analice, deberá cumplir los requisitos de la nueva norma.

Esto es para garantizar que la actividad de muestreo no tendrá un impacto negativo en los resultados de la prueba.

Estos son los requisitos para las organizaciones de muestreo:

• Personal competente;
• Equipo mantenido y calibrado;
• Validación del procedimiento de muestreo;
• Aseguramiento de la calidad del muestreo.

Obsérvese que la fase de desarrollo de la norma trató de alinearse con los principios de la norma ISO 9001. De alguna manera, los laboratorios que cumplen con esta norma también se ajustan a los principios de la ISO 9001.

Principales requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017

Los principales requisitos de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017 se encuentran en las cláusulas 4 a 8.

Cláusula 4 – Requisitos generales de ISO/IEC 17025:2017

La cláusula 4 explica los requisitos de imparcialidad y confidencialidad.

Dado que el pensamiento basado en el riesgo es evidente en toda la norma ISO/IEC 17025:2017, la nueva norma espera que los laboratorios planifiquen e implementen acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

La norma ha creado este conjunto de requisitos:

1. Un laboratorio debe detectar y eliminar o minimizar los riesgos asociados a la imparcialidad, de forma continua.
2. Un laboratorio debe notificar a los clientes por adelantado, los detalles que planea dar a conocer en público.
3. Un laboratorio debe analizar cómo gestionar la divulgación de datos clasificados exigida por la ley o autorizada por acuerdos contractuales.
4. El requisito de confidencialidad se extiende al personal del laboratorio, como las personas que actúan en su nombre, los contratistas, el personal de organismos externos y los miembros de los comités.
5. El requisito de confidencialidad se extiende a los casos en los que se recuperan datos de reguladores o denunciantes.

Cláusula 5 – Requisitos estructurales de ISO/IEC 17025:2017

En la cláusula 5 se definen los principales requisitos, como:

• El estatus legal de un laboratorio;
• Identificación de la gestión;
• Organización y estructura de gestión;
• Alcance de las actividades del laboratorio;
• Disponibilidad del personal responsable de la aplicación;
• Disponibilidad de personal para mantener la integridad del sistema de gestión;
• Documentación de los procedimientos

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que un laboratorio sólo declare la conformidad con este documento para esta gama de actividades de laboratorio. Esto omite las actividades de laboratorio proporcionadas externamente de forma continua.

Por lo tanto, un laboratorio que espera ser acreditado debe especificar en el alcance de la acreditación sólo las actividades de ensayo/calibración/muestreo.

En la versión de 2005 de la ISO/IEC 17025, la norma permitía subcontratar ensayos y calibraciones si un laboratorio no estaba en condiciones de realizarlos.

Sin embargo, la nueva norma establece que un laboratorio sólo puede ser acreditado para aquellas actividades de laboratorio para las que es competente.

Así, la subcontratación está permitida en circunstancias tales como la enfermedad del personal, la sobrecarga de trabajo, el mantenimiento de los equipos, etc.

Solo hemos cubierto los aspectos básicos de la nueva ISO/IEC 17025:2017, junto con algunos de sus requisitos generales.

Todavía tenemos dos artículos más que pueden explicar todo lo que debe saber sobre la norma.

Pero si necesita ayuda después de leer este post, nuestro equipo de expertos en ISO puede ayudarle a cumplir con la nueva ISO/IEC 17025:2017. También puede consultar nuestros kits de herramientas para empezar a aplicar la norma.