¿Necesita aprender a cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura GMPcosméticos? Continúe leyendo para descubrir exactamente lo que necesita saber.

El “libro de reglas” de las Buenas Prácticas de Fabricación, per se, fue establecido por la ISO 22716. En esta norma, el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre cosméticos establece que todos los cosméticos europeos tienen que cumplir las normas establecidas en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Recuerda:

Este artículo trata de las normas GMP para cosméticos, no para productos farmacéuticos. Esas normas son completamente diferentes y no son el tema de este artículo.

Los fundamentos de la norma GMP para los cosméticos

GMP: ¿Qué es?

Las GMP o Buenas Prácticas de Fabricación son directrices establecidas con el propósito expreso de organizar una solución práctica para seguir fabricando cosméticos de la misma manera, cada vez, de forma segura. Las medidas que se exponen en su guía garantizan que el proceso de fabricación, el almacenamiento, el control y los protocolos de envío sigan siendo los mismos, para asegurar la calidad del producto cada vez que se reproduzca.

Objetivos de las GMP de los cosméticos

Las prácticas GMP para los cosméticos tienen objetivos muy específicos que se describen en su guía para su lectura. Incluyen:

• La validación de que el sistema de gestión de la empresa cumple con todas las regulaciones y normas asociadas al Reglamento Europeo de Cosméticos
• Asegurarse de que tienen acceso al mercado europeo

Recuerde: Las normas GMP para los cosméticos tienen que ver con la calidad general del producto. No se refieren, ni son una guía para la protección del medio ambiente o la seguridad de los empleados.

Partes interesadas que participan en las prácticas correctas de fabricación

Las partes interesadas que deben preocuparse por las prácticas correctas de fabricación son las que intervienen en la fabricación, el almacenamiento, el control y el envío de los productos. Estas partes interesadas suelen ser fabricantes de productos, importadores, exportadores y/o distribuidores.

Reglamento sobre cosméticos 1223/2009 con las GMP

Las GMP son exigidas por el Reglamento Europeo 1223/2009, que a su vez hace referencia a la norma ISO 22716. Esto requiere que los fabricantes creen una declaración de conformidad para sus instalaciones de fabricación, a su archivo de información del producto (PIF).

Directrices de la norma ISO 22716 y las GMP

La norma ISO 22716 fue creada para mantener un estándar de reproducibilidad y calidad entre el mercado europeo, en lo que respecta a la producción de cosméticos. Todos los cosméticos que se venden en este mercado deben cumplir las normas GMP y el Reglamento 1223/2009.

A continuación, el EcoMundo resumir para usted, algunos puntos de la norma ISO 22716, en relación con las medidas que deberán adoptarse o mantenerse para permanecer en buen estado con el GMP.

Recuerde: esta es una lista resumida de las normas. Para leer una lista totalmente detallada, diríjase a la publicación oficial de la norma ISO 22716 para estar completamente informado de las directrices que debe seguir.

El personal de la empresa debe estar organizado y estructurado con claridad, para evitar cualquier confusión sobre sus funciones oficiales. Todas las responsabilidades y el trabajo que realizan durante la producción, el almacenamiento, el control y el envío de los productos fabricados por la empresa deben estar claramente definidos. Esto significa que todos los miembros del personal deben estar debidamente formados en las habilidades apropiadas y tener documentación explícita en su expediente que lo atestigüe, en relación con la fabricación de productos cosméticos.

Cuando se trata de las instalaciones de la empresa, deben observar claramente las siguientes directrices:

-Asegurarse de que el producto está protegido

-Asegurarse de que todos los materiales se mantienen, limpian o desinfectan con regularidad.

-asegurarse de que el producto y las materias primas no se mezclen y/o contaminen

-asegurarse de que todas las operaciones internas se reanudan como es debido con los productos y materiales

El equipo de la empresa debe estar diseñado para realizar las siguientes tareas:

-garantizar que no se produzca nunca ninguna contaminación del producto (esto también incluye el envío, incluso cuando se traslada el producto entre almacenes)

-asegurar que las instalaciones se limpian y desinfectan regularmente

-asegurarse de que las herramientas y máquinas se recalibran y mantienen regularmente

Cuando compran materias primas y envases a través de otros proveedores, las empresas deben seguir unas directrices estrictas en materia de calidad. Su siguiente paso debe ser crear una gran cadena de suministro con la comunicación constante, para que la información fluya libremente y cuando se encuentre un problema, se pueda resolver al instante. Las compras y la recepción en las tiendas se basarán en directrices muy estrictas (etiquetado preciso, nomenclatura muy estricta y verificación), y sólo podrán realizarlas empleados con formación específica. En cuanto al agua que se utilice para las pruebas, su calidad estará asegurada mediante pruebas específicas.

Si se quiere crear un producto cosmético de gran calidad, hay que tomar medidas estrictas en cuanto a su proceso de fabricación. Estas medidas incluyen:

-crear una documentación precisa y específica sobre la producción del producto, hasta sus materias primas, equipos y fórmula

-especificar los puntos de control de calidad

-etiquetar y numerar cada lote con precisión para su identificación

-Asegurarse de comprobar la calibración y la limpieza de cualquier equipo utilizado para fabricar el producto, antes de comenzar el proceso de fabricación.

La calidad del producto no sólo debe durar durante el proceso de fabricación, sino también durante el almacenamiento, las devoluciones y el envío.

Para mantener esta norma, hay que desarrollar criterios estrictos antes de vender el producto.

Las normas de almacenamiento también dictan que los lotes deben ser etiquetados y almacenados de forma diferente entre las devoluciones, los lotes en cuarentena y cualquier otro lote. Esto puede lograrse mediante un etiquetado específico.

• Tratamiento fuera de especificación y desviaciones

Utilice el control de calidad para asegurarse de que cualquier producto, materia prima o envase que no cumpla la norma sea rechazado antes de ser enviado para su venta. Los artículos que no cumplan las normas se destruirán o reciclarán.

Si alguna vez se produce una desviación con respecto a este protocolo, debe documentarse y justificarse, ya que las desviaciones pueden conducir a una disminución general de la calidad.

Los diferentes tipos de residuos deben ser identificados y eliminados adecuadamente por la empresa. Además, debe ser una división totalmente separada, sin relación con las áreas de producción o control.

Cada vez que una empresa subcontrata un trabajo específico (pruebas, envasado, desinfección, etc. del producto), debe crear un acuerdo en el que el subcontratista siga las directrices indicadas en la norma GMP y/o ISO 22716.

Todas las reclamaciones deben ser investigadas según el siguiente protocolo:

-que se tomaron medidas preventivas contra la reaparición

-se verificaron los lotes implicados

Todas las retiradas deben ser llevadas a cabo por personal específicamente formado. Si se cree que una retirada tiene ciertos problemas de salud para los consumidores, se debe alertar a las autoridades. Todos los lotes retirados deben ser apartados y etiquetados hasta que se llegue a un veredicto.

Si hay un subcontratista implicado, debe tomarse una decisión sobre el proceso y ambas partes deben acordarlo.

Cualquier cambio que pueda afectar a la calidad debe ser aprobado y documentado por personal específicamente formado.

• Auditorías (internas) y de servicio

Para seguir cumpliendo con las GMP, se deben realizar auditorías internas en cada empresa. El servicio de calidad de la empresa llevará a cabo estas auditorías, y se encargará de asegurarse de que todas las directrices de la norma ISO 22716 se lleven a cabo correctamente, así como de corregir todos los pasos en falso de la empresa.

Las auditorías externas realizadas por terceros no son obligatorias.

Se debe implementar un sistema de documentación actualizado para documentar cualquier actividad relacionada con la fabricación, el almacenamiento, el control y el envío de todos los productos cosméticos fabricados por la empresa. Esta documentación puede ser desde protocolos hasta métodos o instrucciones.

Toda esta documentación debe ser accesible para todos, actualizada y firmada regularmente.

Para cumplir con las Buenas Prácticas de Gestión, debe seguir estas directrices. Lea la publicación completa de la norma ISO 22716 para obtener una guía más detallada de las normas que debe seguir para que su empresa cumpla.