ISO/IEC 17025 es la principal norma ISO utilizada por los laboratorios de ensayo y calibración. Aunque la acreditación ISO 17025 no es obligatoria, la acreditación tiene recompensas y ventajas. El sector considera que el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025 es una prueba de competencia.

Los laboratorios utilizan la norma ISO 17025 para implantar un sistema de calidad. En efecto, pueden mejorar su capacidad para producir constantemente resultados válidos. En consecuencia, esto sirve de base para la acreditación.

La acreditación ISO es voluntaria. Sin embargo, los laboratorios que toman la iniciativa de someterse a la acreditación saben que el cumplimiento no es suficiente.

Poniendo las cosas en perspectiva, todos los laboratorios acreditados cumplen la norma ISO 17025. Sin embargo, no todos los laboratorios que cumplen la norma ISO 17025 están acreditados.

Si su laboratorio desea el reconocimiento formal de la competencia en materia de ensayos, lleve su cumplimiento al siguiente nivel y obtenga la acreditación ISO 17025.

¿Qué es la ISO 17025?

La norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración se utiliza principalmente como base para el funcionamiento eficaz de los laboratorios.

Asimismo, es una norma reconocida internacionalmente que determina la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Según la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma ISO/IEC 17025:2017 se aplica a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio, independientemente del tamaño de la empresa.

Además, sectores como el de la construcción y el de los materiales, exigen la acreditación de los laboratorios para los proveedores de servicios de ensayo y calibración.

La norma no impone cómo realizar las pruebas. Sin embargo, exige la aplicación de un sistema de calidad que garantice la competencia técnica. En consecuencia, los empleados pueden producir resultados válidos de manera precisa, oportuna y verificable.

En resumen, la norma identifica los requisitos generales de imparcialidad, competencia y coherencia en las operaciones del laboratorio.

Además, se desarrolló para impulsar la confianza en las operaciones del laboratorio.

De este modo, los laboratorios pueden demostrar que actúan de forma competente e imparcial. Posteriormente, pueden garantizar su capacidad para producir resultados válidos.

Acreditación vs. Conformidad: ¿Es obligatorio el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025?

Dado que la norma ISO 17025 se considera un punto de referencia aceptado internacionalmente para las operaciones de laboratorio, su cumplimiento es muy apreciado.

En algunos casos, la conformidad no es suficiente. Los clientes locales e internacionales, las partes interesadas, los minoristas, los proveedores y las autoridades utilizan ahora la acreditación de la norma ISO 17025 como forma de credibilidad.

¿Por qué? Porque no hay una forma definitiva de confirmar si un laboratorio cumple con la norma ISO 17025 a menos que el laboratorio haya realizado el proceso de acreditación.

Los siguientes principios no significan necesariamente que los procedimientos y procesos de un laboratorio se ajusten a la norma ISO 17025.

Por lo tanto, la acreditación es voluntaria, ya que los laboratorios no están obligados a tener la acreditación ISO/IEC 17025 para realizar los ensayos de calibración.

Sin embargo, el reconocimiento formal es una prueba globalmente aceptada de conformidad con los requisitos de la norma.

Por lo tanto, los laboratorios que afirman cumplir plenamente los requisitos de la norma, pero no tienen acreditación, no obtendrán todos los beneficios.

Tenga en cuenta que sólo una auditoría puede verificar la conformidad de los procesos de un laboratorio. Por lo tanto, la conformidad no equivale a la acreditación.

En otras palabras, podría estar cumpliendo, pero sin pruebas de cumplimiento, sus resultados podrían no ser considerados creíbles.

Además, compruebe si su país no acepta el informe de ensayo interno si su laboratorio no está certificado. Sin embargo, algunos países no exigen la acreditación ISO. Esta parte es más bien una opción para los laboratorios.

Acreditación ISO/IEC 17025 como reconocimiento de la competencia global

Los laboratorios deben superar las auditorías para obtener la acreditación ISO 17025. La superación de las auditorías equivale a la prueba de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) eficaz.

Tenga en cuenta que los laboratorios pueden elegir si desean obtener la acreditación para todos o parte de sus servicios de ensayo y calibración.

Los laboratorios que deseen obtener la acreditación deben completar estos procesos:

• Aplicación
• Revisión de documentos
• Auditoría de procesos
• Evaluación de la acreditación
• Resultado de la acreditación
• Vigilancia y evaluación continua

Lo bueno de someterse a la acreditación es que un organismo independiente puede comprobar los siguientes procesos y controles internos:

– Competencia técnica del personal

– Eficacia y conformidad de los métodos de ensayo

– Idoneidad del entorno de las pruebas y del muestreo

– Verificación de la calidad de los datos de prueba y calibración

– Mantenimiento de los equipos de prueba

– Trazabilidad de las mediciones y los métodos de calibración con respecto a las normas reconocidas

¿Qué es obligatorio en la norma ISO 17025?

En general, los documentos sobre los procedimientos son obligatorios. Los laboratorios deben preparar estos documentos para la aplicación de la norma.

Los documentos abarcan 18 procedimientos y cláusulas, así como el ámbito de aplicación, la finalidad, las responsabilidades, los anexos, los formatos y los documentos de referencia.

Otros documentos necesarios son los procesos de trabajo, la revisión de contratos, el control de documentos y datos, las compras, la auditoría interna y la ocultación de quejas.

La norma ISO 17025 tiene cláusulas que identifican los documentos que deben prepararse. Estas son las cláusulas necesarias:

• Procedimiento de Control de Documentos y Registros (Cláusulas 8.2.1, 8.3 & 8.4)
• Política de calidad (cláusulas 8.2.1 y 8.2.2)
• Procedimiento de competencia, formación y sensibilización (cláusula 6.2.5)
• Procedimiento para abordar los riesgos y las oportunidades (cláusulas 8.5.2 y 8.5.3)
• Procedimiento de productos y servicios suministrados externamente (cláusula 6.6.2)
• Procedimiento de instalaciones y medio ambiente (cláusula 6.3)
• Procedimiento de equipamiento y calibración (cláusulas 6.4.3 y 6.5)
• Procedimiento de atención al cliente (cláusulas 7.1.1 y 8.6)
• Procedimiento del método de prueba y calibración (cláusulas 7.2.1 y 7.2.2)
• Procedimiento de garantía de calidad (cláusulas 7.7.1 – 7.7.3)
• Procedimiento de muestreo (Cláusulas 7.3, 7.5 y de la rampa; 7.8.5, aplicable sólo a los laboratorios que realizan el muestreo)
• Procedimiento de manipulación de elementos de prueba o calibración de laboratorio (cláusula 7.4)
• El procedimiento de reclamación, no conformidad y acción correctiva (cláusulas 7.9 – 7.10 y 8.7)
• Procedimiento de informe de pruebas (cláusulas 7.8.2 & 7.8.3, aplicable a los laboratorios de pruebas que redactan informes de pruebas)
• Procedimiento de informes y certificados de calibración (cláusulas 7.8.2 y 7.8.4, aplicables a los laboratorios de calibración que redactan certificados de calibración)
• Procedimiento de auditoría interna (cláusula 8.8.2)
• Procedimiento de revisión por la dirección (cláusula 8.9)

Lista de ISO 17025 procedimientos:

• Control de documentos y datos
• Revisión de contratos
• Control de registros
• Auditoría interna de calidad
• Gestión de reclamaciones
• Acciones correctivas y preventivas
• Control del trabajo no conforme
• Revisión por la dirección
• Personal y formación
• Alojamiento y entorno
• Procedimiento de trabajo
• Compras
• Incertidumbre en la medición
• Equipos y materiales de referencia
• Trazabilidad de las mediciones y calibración
• Manipulación de los elementos de prueba
• Control de calidad y verificación
• Preparación, revisión y emisión de certificados e informes de prueba Características

El número de procedimientos a seguir puede parecer abrumador, pero lasnormasiso.com dispone de conjuntos de herramientas que harán que este proceso sea sencillo.

Hemos preparado plantillas, formularios y listas editables para ayudar a su laboratorio a elaborar registros y documentación completos.

Nuestros consultores también pueden ayudar a su dirección con la formación y otros preparativos.

Por ahora, lasnormasiso.com sugiere la lectura de otros materiales producidos en nuestro sitio web. También puede consultar nuestros paquetes para obtener instrucciones y consejos.

No se conforme con intentar seguir los requisitos generales de la norma ISO 17025, consiga la acreditación ISO 17025 para su laboratorio.

Permítanos ayudar a su laboratorio a conseguir la acreditación ISO 17025 para que sus clientes confíen en su servicio.