Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son diferentes de las ISO 22716 Las prácticas correctas de fabricación son la organización directrices establecidas para garantizar la calidad y la reproducibilidad del proceso de fabricación de productos cosméticos, alimentos y bebidas, y productos farmacéuticos. El sitio web FDA utiliza las BPF para regular diferentes industrias y para proteger al usuario final. Como tal, las directrices difieren de un sector a otro.

ISO 22716

Buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos son regulado a través de la Norma ISO 22716. Las directrices se establecieron como resultado del constante escrutinio de los productos cosméticos en relación con la presencia de ingredientes peligrosos. La guía hace hincapié en la calidad de los productos cosméticos sobre el usuario final, la trazabilidad y la responsabilidad en el proceso de producción y distribución del producto. Las empresas no sólo se comprometen a seguir las directrices para su trayectoria empresarial, sino que también garantizan la seguridad, la excelencia y la calidad del producto. El objetivo principal de la ISO 22716 es:

• Garantizar el cumplimiento del sistema de gestión empresarial con los requisitos del Reglamento Europeo de Cosméticos

• Facilitar el acceso al mercado europeo

Directrices ISO 22716

La norma ISO 22716 describe las diferentes medidas que debe adoptar una empresa para cumplir con las buenas prácticas de fabricación. Aborda cuestiones relativas a:

• Personal: Deben pertenecer a una organización estructurada en la que cada empleado conozca sus responsabilidades sobre la producción, el almacenamiento, el control y el envío de productos cosméticos

• Locales: Deben tomarse medidas para mantener los locales limpios, desinfectados y mantenidos, minimizando la contaminación del producto

• Equipo: El equipo debe estar diseñado para reducir el riesgo de contaminación

• Materias primas: La empresa debe seleccionar a los proveedores basándose en criterios de calidad específicos

• Fabricación: La empresa debe proporcionar un resumen del proceso de producción del producto, determinar las áreas de control de calidad, examinar la limpieza y la seguridad del equipo antes de la producción para reducir el riesgo de contaminación

• Residuos: Las empresas deben definir los tipos de residuos generados durante la producción de productos cosméticos. Su propuesta debe hacerse de forma controlada para evitar que los flujos de residuos obstaculicen los procesos de producción y control

• Productos acabados: Deben cumplir con las normas de calidad establecidas por la empresa y la industria

• Auditorías internas: La empresa debe realizar auditorías internas para garantizar la aplicación de las normas BPF. El equipo de auditoría debe establecer y verificar que se incluyen todas las directrices de la norma ISO 22716

• Documentación: Las empresas deben tener un sistema de documentación que registre las actividades de control, producción, almacenamiento y envío de productos cosméticos

Diferencias entre GMP e ISO 22716

Además de una norma es un subconjunto de la otra, hay un pocas diferencias entre GMP e ISO 22716. La más notable es la elección de la expresión utilizada por las dos normas. Las GMP dan directrices utilizando la frase “es debido a”, mientras que la ISO utiliza “es propio de”.

De este modo, las normas ISO ofrecen un margen de flexibilidad, mientras que GMP hace que sea obligatorio para las empresas seguir las directrices. Además, las temas cubiertos por la ISO 22716 son diferentes y menos detallados que los tratados en las GMP.