La norma ISO 17025 no ha establecido un formato sobre cómo redactar un manual de calidad. Sin embargo, los laboratorios deben desarrollar un manual de calidad porque define su Sistema de Gestión de Calidad y los procedimientos que lo implementan.

Hay organismos de acreditación que ofrecen orientación y formato para crear un documento de manual de calidad. El riesgo es que el manual pueda desviarse de las ideas y el punto de vista de su laboratorio. El lado positivo es que los evaluadores podrían entender fácilmente este formato.

Tanto si su laboratorio decide redactar un manual de calidad por su cuenta como si recurre a los servicios de organismos de acreditación (haga clic aquí para descargar un ejemplo de manual de calidad), su laboratorio debe saber qué debe incluir según los requisitos de la norma ISO 17025.

Para ayudarle a empezar, LasNormasISO.com ha preparado esta lista para guiarle en la creación de un manual de calidad. También puede adquirir nuestros kits de herramientas que le ahorrarán tiempo en la redacción de un manual de calidad que cumpla con la norma ISO/IEC 17025.

LOS FUNDAMENTOS DE LA REDACCIÓN DE UN MANUAL DE CALIDAD

Tenga en cuenta que la base de todas las auditorías y evaluaciones del sistema de calidad se basará en el contenido del manual de calidad de su laboratorio y en los documentos a los que hace referencia.

• El manual de calidad debe describir sistema como es operado.
• El manual de calidad debe ser un documento de trabajo.
• El manual de calidad no debe ser un descripción de un mundo ideal.

Asegúrese de incluir todas las eventualidades

Al redactar un manual de calidad conforme a la norma ISO/IEC 17025, recuerde que la asignación de responsabilidades y la autoridad apropiada van de la mano.

En el contexto de la gestión de la calidad, esto puede implicar dar a un gestor de la calidad autoridad en cuestiones de calidad sobre un superior jerárquico. El superior, al apoyar la política de calidad, debe respetar esta autoridad.

• El manual de calidad deberá dar una alternativa, como un suplente u otro punto de referencia cuando el titular del puesto o un miembro que tenga una responsabilidad no esté disponible.
• Su laboratorio debe proporcionar una declaración de que todas las responsabilidades revierten en última instancia en el director del laboratorio, que puede volver a delegarlas si es necesario.
• El laboratorio debe procurar siempre que el director del laboratorio y su adjunto no estén nunca disponibles al mismo tiempo.

Proporcionar flexibilidad al redactar un manual de calidad

LanormasISO recuerda a los laboratorios que deben tener cuidado al escribir un manual de calidad creando políticas o procedimientos que están destinados a fallar. Sin embargo, la flexibilidad debe seguir estando dentro de los límites de la norma.

Por ejemplo, su laboratorio puede describir cursos de acción preferidos y permitir alternativas en circunstancias definidas, pero debe haber claridad sobre quién tiene la autoridad para aprobar la acción alternativa.

Otro caso es cuando una política de proveedores establece que se pueden utilizar alternativas cuando los bienes no están disponibles en los proveedores preferidos que tienen la certificación ISO 9001. Además, el responsable de calidad puede aprobar el uso de una alternativa si los bienes se comprueban antes de su uso.

Qué evitar

• Escribir una estructura de documentación compleja y difícil de mantener.
• Duplicar la información en varios documentos porque es difícil garantizar que las versiones de los diferentes documentos sean coherentes y se mantengan todas juntas.
• Comprometerse con algo más allá de la norma, incluso si se tiene la intención de ir más allá de la norma.

Recuerda…

La evaluación se realizará en función de la documentación de calidad de su laboratorio, además de la norma. Esto significa que su laboratorio seguirá teniendo una no conformidad si no cumple un compromiso en su documentación que va más allá de los requisitos de la normaincluso si lo que hace está dentro de la norma.

Por ejemplo, la norma ISO/IEC 17025 exige una revisión anual del sistema de calidad. Si su laboratorio se comprometiera a realizar una revisión semestral en su manual de calidad, pero lo que hace es una revisión anual, estaría cumpliendo la norma pero seguiría teniendo una no conformidad con su documentación.

Por lo tanto, el manual de calidad debe indicar que su laboratorio revisará “al menos anualmente”. De este modo, su laboratorio consigue la flexibilidad y la conformidad con la norma. Sin embargo, no es necesario que la información incluida aparezca explícitamente en el manual, ya que se puede utilizar la documentación subsidiaria y hacer referencia a ella.

En las siguientes partes de este post, LasNormasISO.com explica cada una de las partes de un esquema sugerido para un manual de calidad que describa un sistema que cumpla con la norma ISO/IEC 17025 para asegurar que su laboratorio no experimente el ejemplo proporcionado anteriormente.

Esquema completo de un manual de calidad según la norma ISO 17025

Declaración de política de calidad y acreditación

La norma ISO/IEC 17025 exige que el órgano de gestión de mayor rango del laboratorio cree esta sección. Esta parte debe estar en el nivel en el que se toman las decisiones sobre la asignación de recursos.

Contiene:

1. Compromiso de buena práctica profesional.
2. Compromiso de imparcialidad.
3. Compromiso de confidencialidad.
4. Compromiso con un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO/IEC 17025.
5. Compromiso de proporcionar recursos para apoyar este nivel de calidad.

Los organismos de acreditación insisten en un único nivel de servicio ya que, de lo contrario, un laboratorio podría utilizar su acreditación para atraer el trabajo y luego ofrecer un servicio inferior y más barato. Sin embargo, es posible estar acreditado para la misma calibración o ensayo con varios niveles de precisión, pero es difícil ver alguna ventaja en ello en la mayoría de los casos.

La declaración de política debe incluir el nombre, el cargo y la firma del órgano directivo superior. El director general es la persona ideal para esta tarea, ya que otorgará explícitamente la autoridad al responsable de calidad y al director del laboratorio para aplicar y hacer funcionar el sistema de calidad.

Debe ir seguido de una referencia a las acreditaciones que tenga su laboratorio. También debe incluirse una referencia a un apéndice que contenga el alcance de la acreditación o el ámbito de aplicación.

Por último, esta sección obliga a todo el personal a familiarizarse con la documentación de calidad y a seguir sus requisitos.

Organización y gestión

La organización y la gestión deben mostrar la organización interna de su laboratorio, así como la relación entre el laboratorio y cualquier organización de la que forme parte.

LanormasISO recuerda que es una buena idea incluir un organigrama para demostrar que el responsable de calidad tiene acceso al más alto nivel de dirección y al responsable del laboratorio.

Este ámbito exige que se describa cada nivel de personal, con una descripción del nivel de experiencia y cualificación. Su objetivo es establecer un nivel mínimo aceptable de experiencia en cada nivel, que el laboratorio se compromete a mantener. No obstante, la descripción debe proporcionar flexibilidad para contratar empleados con capacidades especializadas pero reducidas, cuando sea necesario.

Asimismo, su laboratorio debe crear una declaración de la política sobre el uso de empleados en formación y un requisito para su supervisión directa.

De acuerdo con la norma ISO/IEC 17025, la organización y la dirección deben establecer los requisitos de supervisión en cada grado. Por ejemplo, un químico asistente debe trabajar siempre bajo la supervisión directa de un químico o superior, y los límites de autoridad y responsabilidad de cada grado deben explicarse claramente.

Hay que tener en cuenta que la referencia debe hacerse a los registros de personal o a una fuente equivalente que contenga una lista de los titulares de los puestos actuales.

Firmantes autorizados

Esta parte identifica con precisión, ya sea por nombre, antigüedad o puesto, a las personas autorizadas a asumir la responsabilidad de los datos de su laboratorio. Su función consiste en autorizar la entrega de trabajos y firmar los certificados de calibración o de ensayo.

Aceptación del trabajo

Esta sección debe aclarar exactamente quién puede aceptar el trabajo y comprometer al laboratorio con la fecha de entrega. Además, aquí se puede esbozar el proceso de revisión formal del contrato.

Debe garantizar que:

• La persona que acepta el trabajo tiene la obligación de asegurarse de que su laboratorio tiene la experiencia y el equipo para ejecutar el trabajo.
• La persona que acepta el trabajo no debe comprometerse a menos que pueda estar segura de este punto.

Documentación de calidad

Esta área determina la estructura de la documentación de calidad. Tradicionalmente será una jerarquía, encabezada por el manual de calidad, que remite al manual de métodos o a la documentación técnica y de procedimiento equivalente.

Documentos obligatorios para la versión ISO/IEC 17025 2017

Además, su laboratorio debe remitirse a los registros y documentación obligatorios, como :

• Procedimiento de Control de Documentos y Registros (Cláusulas 8.2.1, 8.3 & 8.4)
• Política de calidad (cláusulas 8.2.1 y 8.2.2)
• Procedimiento de competencia, formación y sensibilización (cláusula 6.2.5)
• Procedimiento para abordar los riesgos y las oportunidades (cláusulas 8.5.2 y 8.5.3)
• Procedimiento de productos y servicios suministrados externamente (cláusula 6.6.2)
• Procedimiento de instalaciones y medio ambiente (cláusula 6.3)
• Procedimiento de equipamiento y calibración (cláusulas 6.4.3 y 6.5)
• Procedimiento de servicio al cliente (cláusulas 7.1.1 y 8.6)
• Procedimiento del método de prueba y calibración (cláusulas 7.2.1 y 7.2.2)
• Procedimiento de garantía de calidad (cláusulas 7.7.1 – 7.7.3)
• Procedimiento de muestreo (Cláusulas 7.3, 7.5 & 7.8.5, aplicable sólo a los laboratorios que realizan el muestreo)
• Procedimiento de manipulación de elementos de prueba o calibración de laboratorio (cláusula 7.4)
• Procedimiento de reclamaciones, no conformidades y acciones correctivas (cláusulas 7.9 – 7.10 y 8.7)
• Procedimiento de Informe de Ensayos (Cláusulas 7.8.2 & 7.8.3, aplicable a los laboratorios de ensayo que redactan informes de ensayo)
• Procedimiento de Informe de Calibración y Requisitos del Certificado (Cláusulas 7.8.2 y 7.8.4, aplicables a los laboratorios de calibración que redactan certificados de calibración)
• Procedimiento de auditoría interna (cláusula 8.8.2)
• Procedimiento de revisión por la dirección (cláusula 8.9)

• Lista de documentos internos y externos (cláusulas 8.2.4 y 8.3.1)
• Lista de tipos de registros (cláusula 8.4)
• Registro de registros para la detención/archivo central (cláusulas 8.3.2f & 8.4.1)
• Objetivos de calidad (cláusulas 8.2.1 y 8.2.2)
• Programa de formación (cláusula 6.2.3)
• Registro de formación y seguimiento del rendimiento (cláusula 6.2.2)
• Registro de asistencia (cláusula 6.2.2)
• Registro de aprobación y autorización (cláusulas 5.6 & 6.2.5e)
• Registro de evaluación y aprobación de proveedores (cláusula 6.6.2a)
• Lista de proveedores aprobados de productos y servicios (cláusula 6.6.2a)
• Registro de los controles ambientales del laboratorio (cláusula 6.3.3)
• Lista de equipos de laboratorio (cláusula 6.4.13a)
• Registro de equipos calibrados (cláusula 6.4.13a)
• Registro de calibración (cláusula 6.4.13e)
• Registro de mantenimiento de equipos (cláusula 6.4.13g)
• Revisión del pedido del cliente (cláusula 7.1.1a)
• Informe de satisfacción del cliente (cláusula 8.6.2)
• Registro de verificación, validación y desarrollo del método (Cláusulas 7.2.1 y 7.2.2)
• Plan de muestreo (cláusula 7.3.1) (según corresponda)
• Informe de muestreo (cláusula 7.3.3) (según proceda)
• Informe de acción correctiva (cláusula 8.7.3)
• Registro de reclamaciones, no conformidades e informes de acciones correctivas (cláusula 8.7.3)
• Registro de Incertidumbre de Medición (Cláusula 7.6.3)
• Informe de no conformidad de la auditoría (cláusula 8.8.2d)
• Informe de auditoría interna (cláusula 8.8.2e)
• Registro de revisión por la dirección (cláusula 8.9.2)

La documentación de calidad debe identificar:

• El propósito de cada pieza de documentación.
• La persona responsable de mantener y autorizar la documentación a emitir.
• La disponibilidad de cada documento, incluyendo dónde se guarda, si se expide y a quién, quién tiene derecho de acceso y bajo qué custodia se guarda.

Al igual que en las otras secciones del esquema sugerido, se debe instruir a los empleados para que respeten los procedimientos documentados. El personal que se desvíe involuntariamente de los procedimientos documentados debe informar al director del laboratorio, que debe concluir si la calidad está comprometida y qué medidas tomar.

Por ejemplo, el director del laboratorio permite apartarse de los procedimientos documentados cuando las consideraciones técnicas lo hacen conveniente, siempre que esté seguro de que la calidad no se verá afectada por ello. Debe haber una instrucción de que todas estas desviaciones deben ser anotadas y registradas en los informes, cuando sea pertinente.

Validación de métodos

Este segmento debe especificar la política del laboratorio de utilizar métodos reconocidos mundialmente siempre que sea posible, reforzados por procesos internos completamente documentados y validados.

Además, redactar un manual de calidad exhaustivo significa contener o remitir a una lista de fuentes típicas de métodos adecuados al ámbito de actividades de su laboratorio.

LanormasISO sugiere desarrollar una descripción del procedimiento para introducir un nuevo método. A continuación, el director del laboratorio debe participar en la organización de la validación y la documentación del método. Mientras tanto, el responsable de calidad debe aprobar la validación y la documentación antes de que el responsable del laboratorio libere el método.

Para cumplir con las normas ISO/IEC 17025, debe proporcionarse un esquema del formato de los métodos documentados internamente. Del mismo modo, debe describirse el procedimiento de retirada o modificación de un método.

Equipos y normas de referencia

Para asegurarse de que el manual de calidad de su laboratorio cumple con la norma ISO/IEC 17025, esta parte debe detallar los principales equipos que opera y las normas de referencia que posee. Esto se puede exponer en términos generales y hacer referencias a los registros de equipos como un inventario completo.

Debe describir lo siguiente:

1. El formato y el funcionamiento de los registros del equipo.
2. El procedimiento de comprobación y aceptación de un nuevo equipo en servicio.
3. El procedimiento para la retirada de equipos.

Trazabilidad metrológica

En su manual de calidad, esta sección asegura que su laboratorio tiene una declaración de la política para lograr la trazabilidad de todas las mediciones mediante el uso de estándares de medición trazables y materiales de referencia certificados.

Si no es posible, se debe tener en cuenta el compromiso de realizar ejercicios de calibración interlaboratorios y auditorías de medición similares. Sin embargo, su laboratorio deberá establecer la política de que las referencias se utilizarán únicamente para la calibración y no para fines rutinarios.

Incertidumbre de medición

Según la norma ISO/IEC 17025, este segmento debe describir los procedimientos y políticas de su laboratorio para determinar la validación del rendimiento del método y evaluar la incertidumbre de la medición.

Debería implicar:

• Una descripción de los procedimientos que se utilizarán en la validación inicial de los métodos.
• Una descripción de la responsabilidad del responsable del laboratorio en la actualización de la información basada en los datos de CC.
• Orientación sobre la política general del laboratorio en cuanto a la frecuencia de ejecución de muestras de CC, picos y duplicados.

Control de calidad

Para poder redactar un manual de calidad que cumpla con la norma ISO/IEC 17025, su laboratorio debe crear una declaración general sobre qué nivel de personas o personal está autorizado a juzgar si los resultados cumplen los criterios de control de calidad.

La declaración debe abarcar:

• Referencia al hecho de que la documentación de los métodos contiene información sobre los datos de control de calidad que deben recogerse y los criterios que deben aplicarse.
• La responsabilidad del director general del laboratorio de supervisar los datos de control de calidad y actuar en consecuencia.
• El compromiso de competencia interlaboratorio ejercicios de control y/o auditorías de medición.
• Una lista de estos ejercicios en los que el laboratorio suele participar.

Procedimiento cuando los datos son sospechosos

LanormasISO nos recuerda que esta parte debe garantizar que su laboratorio siga un procedimiento en caso de sospecha de que se hayan publicado datos erróneos.

1. Esto suele requerir que el responsable de calidad realice un sondeo y una auditoría. También puede requerir una acción correctiva.
2. La política de su laboratorio debe informar a los clientes lo antes posible de los datos sospechosos.
3. El compromiso de su laboratorio de comprobar los datos.
4. El compromiso de su laboratorio de emitir un informe modificado, si es necesario.

Manipulación de muestras y administración del trabajo

Al redactar un manual de calidad teniendo en cuenta las normas ISO/IEC 17025, su laboratorio debe proporcionar una descripción completa de lo siguiente

• Procedimientos de recepción, almacenamiento y registro de muestras
• Numeración y etiquetado de las muestras
• Asignación del trabajo
• Registro de resultados
• Control de calidad de los resultados
• Elaboración de informes
• Emisión de informes

Los kits de herramientas y servicios de LasNormasISO.com pueden ayudar a su laboratorio a describir de forma sistemática cómo se gestionan las muestras y los resultados.

Aconsejamos que su laboratorio conozca cómo se comunican los requisitos del cliente a los trabajadores del banco y cómo éstos transmiten los resultados al proceso de elaboración de informes.

Registro de resultados

Esta sección debe explicar el uso de cuadernos y/o hojas de trabajo. Asimismo, su laboratorio debe indicar las instrucciones sobre el uso de la tinta y la forma de realizar las correcciones.

Eliminación de muestras y otros residuos

Al redactar esta área del manual de calidad siguiendo la norma ISO/IEC 17025, su laboratorio debe identificar:

• La política sobre el tiempo de conservación de las muestras.
• La política de eliminación.
• El compromiso con la eliminación responsable de materiales tóxicos.

Registros

Este segmento cubre la política del laboratorio sobre la conservación de registros, así como el procedimiento a seguir en la eliminación de registros.

Se debe establecer quién puede autorizar la eliminación y exigir que se mantenga un inventario de los registros eliminados.

Su laboratorio debe establecer la política de seguridad de los registros, incluidos los datos informáticos, y la persona responsable del archivo y de las copias de seguridad informáticas.

Comunicación de resultados

Su laboratorio debe proporcionar los requisitos mínimos para el contenido de un informe (véase la sección 13.2) e incluir un ejemplo del diseño preferido.

Además, su laboratorio debe detallar el requisito de identificar los resultados subcontratados. Esta parte debe indicar si el laboratorio está acreditado y un procedimiento establecido para identificar los resultados de los métodos no incluidos en el alcance de la acreditación.

Además, su laboratorio debe establecer el procedimiento para mantener la confidencialidad cuando se comunican resultados que no son por correo. En el caso de las modificaciones, su laboratorio puede presentar una declaración de que esto sólo puede hacerse mediante la emisión de una versión completamente nueva con una anotación como “Modificación del certificado No…….”.

Incidencias de calidad, reclamaciones y control del trabajo no conforme

Al redactar un manual de calidad que se adhiera a las normas ISO/IEC 17025, su laboratorio debe contemplar la política de tratar las quejas de forma positiva y como fuente de información útil.

Además, su laboratorio debe identificar:

• Las personas autorizadas para atender las reclamaciones.
• El procedimiento de registro de las reclamaciones.
• Un seguimiento de las quejas.
• La exigencia de medidas correctoras.

Además, esta sección debe abarcar la asignación de la responsabilidad de garantizar la suspensión del trabajo hasta que se realice una investigación y se lleven a cabo las medidas correctivas. En consecuencia, es necesario identificar a la persona responsable de permitir que el trabajo continúe.

Para aliviar las preocupaciones de su laboratorio, los kits de herramientas de la LanormasISO pueden ayudarle a describir el sistema para tratar las incidencias del trabajo no conforme y los problemas de calidad detectados internamente.

Confidencialidad

La redacción de un manual de calidad según la norma ISO/IEC 17025 requiere que su laboratorio mantenga la confidencialidad.

Esto significa que se debe instruir al personal para que tome todas las precauciones razonables para mantener la confidencialidad de los datos y demás información del cliente. Asimismo, no se dejará dicha información en el laboratorio durante la noche o en una sala sin vigilancia.

Nombramiento, formación y revisión del personal

En esta área del manual de calidad, su laboratorio debe redactar el funcionamiento de los registros de personal, incluyendo su uso para registrar al personal nuevo y los cambios en la formación o el estatus del personal existente.

Debe describir lo siguiente:

• El mecanismo de selección del personal para la formación, la realización de la misma.
• El mecanismo de evaluación de la competencia.
• El mecanismo de emisión de autorizaciones para realizar calibraciones, pruebas y otros procedimientos.
• El mecanismo para una revisión anual de las capacidades del personal y los medios para registrar los resultados.

Por lo tanto, debe instruirse al personal sobre su responsabilidad de realizar únicamente las operaciones para las que está autorizado. También debe instruirse claramente que el personal tiene derecho a negarse a realizar trabajos para los que no está autorizado.

Procedimientos de auditoría y revisión del sistema de calidad

Para redactar un manual de calidad completo, este segmento debe describir los procedimientos de auditoría y revisión del sistema de calidad. Además, su laboratorio debe incluir los registros que deben conservarse y la política sobre la frecuencia de las auditorías y revisiones.

Acción correctiva

Según la norma ISO 17025, un manual de calidad debe describir:

• El procedimiento para acordar y registrar las acciones correctivas.
• El procedimiento para un seguimiento que garantice que la acción correctiva se ha completado y ha sido efectiva.

Locales y entorno

Esta parte debe describir las instalaciones del laboratorio y un plan. Para redactarlo con éxito, su laboratorio debe llamar la atención sobre:

• Las partes de los locales a las que está restringido el acceso y quién está autorizado a concederlo.
• Todas las zonas sujetas a controles ambientales especiales, así como el mecanismo de supervisión, registro y mantenimiento de dicho control.

Asimismo, debe describir las instalaciones previstas para garantizar la segregación necesaria si hay actividades realizadas por su laboratorio que son incompatibles.

Seguridad de los locales

La redacción de un manual de calidad conforme a la norma ISO/IEC 17025 requiere que esta sección describa las disposiciones relativas a la seguridad de las instalaciones durante y fuera del horario de trabajo.

También debe identificar a las personas autorizadas a tener llaves, establecer el procedimiento para conceder la autorización y determinar la persona con la responsabilidad general de la seguridad.

Apéndices

Por último, para que su manual de calidad se ajuste a las normas ISO/IEC 17025, debe haber apéndices que incluyan una lista del alcance de la acreditación que se posee o se solicita, así como una lista de los titulares del manual de calidad.

Esta área debe identificar también una lista de todos los documentos controlados y de la documentación subsidiaria junto con su ámbito de emisión o lugares de almacenamiento.

Debe incorporar ejemplos de registro de cuestiones de calidad como reclamaciones de clientes, auditorías y acciones correctivas y preventivas. Se debe dar cuenta de un ejemplo del formato de informe propuesto por su laboratorio.

Deja que LanormasISO te ayude

Si su laboratorio tiene dificultades para redactar un manual de calidad que siga las normas ISO 17025, LanormasISO dispone de kits de herramientas que pueden ayudarle a desarrollar cada parte del manual de calidad.

Al aprovechar nuestros paquetes, obtendrá los mismos servicios de expertos que utilizaron los laboratorios acreditados internacionalmente. Su laboratorio también puede consultar a nuestros expertos en ISO, lo que garantiza una redacción oportuna de un manual de calidad que cumpla con la norma ISO 17025.