Recapitulando lo que hemos abordado en la primera parte, los nuevos requisitos de la ISO/IEC 17025:2017 se aplican a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio, independientemente del tamaño de la empresa.
La norma incluye requisitos de competencia, imparcialidad y coherencia en el funcionamiento del laboratorio.
En la segunda parte de nuestra serie, LasNormasISO.com sigue explicando los requisitos que debe cumplir su laboratorio.
Cláusula 6 – Requisitos de los recursos de ISO/IEC 17025:2017
Los requisitos de recursos incluyen el personal, el equipo, las instalaciones, los sistemas y los servicios de apoyo esenciales para llevar a cabo y gestionar las actividades del laboratorio.
Espera que todo el personal interno y externo del laboratorio sea competente y actúe con imparcialidad. Esta norma no se refiere a todo el personal en esta cláusula, sino sólo a aquellos que puedan influir en los resultados de las actividades del laboratorio.
Además del personal que trabaja directamente en las actividades de ensayo/calibración/muestreo, el requisito también abarca al personal que participa indirectamente, como el personal técnico.
- personal que realiza el mantenimiento del equipo;
- personal del sistema de gestión;
- personal que evalúa a los proveedores;
- el personal que mantiene el sistema de gestión y las actividades de auditoría interna.
Mientras tanto, hay requisitos de competencia que deben ser documentados:
- educación;
- calificación;
- conocimientos técnicos;
- habilidades;
- experiencia;
- formación
Además, se esperan procedimientos y registros para la selección, la formación de supervisión, la autorización y el control de la competencia del personal.
ISO/IEC 17025:2017 describe los casos en los que se espera que un laboratorio autorice al personal a realizar determinadas actividades de laboratorio.
Deben documentarse los requisitos de las instalaciones y las condiciones ambientales adecuadas para las actividades del laboratorio.
La documentación también debe abarcar las condiciones asociadas al control, la supervisión y el registro de las condiciones ambientales.
La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos para las condiciones ambientales que pueden influir en los resultados de las actividades del laboratorio.
Dependiendo de la naturaleza de las actividades del laboratorio, un parámetro similar puede ser o no significativo para los resultados de las pruebas.
Por ejemplo, el valor de la humedad relativa que es crítico para los ensayos textiles, que debe ser controlado, no suele ser crítico en el caso de los ensayos mecánicos rutinarios de plásticos.
Las medidas de control de las instalaciones pueden abarcar:
- acceso y uso de las zonas que afectan a las actividades del laboratorio;
- disuasión de la impureza y la separación efectiva de áreas, así como las instalaciones o sitios fuera del control permanente de un laboratorio.
Además, la norma ISO/IEC 17025:2017 exige un procedimiento para la manipulación, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos.
Existen requisitos de equipamiento que permiten obtener resultados correctos durante las actividades de laboratorio:
- software;
- hardware;
- datos de referencia;
- materiales de referencia;
- estándares de medición;
- reactivos;
- consumibles;
- aparatos auxiliares
Además, la herramienta o equipo debe alcanzar la incertidumbre de medición o la precisión de medición requerida.
En consecuencia, la norma ISO/IEC 17025:2017 pone un gran énfasis en las cuestiones de trazabilidad metrológica.
Asimismo, la norma incluye orientaciones sobre cómo crear y exhibir la trazabilidad metrológica.
La cláusula también detalla los requisitos relativos al control y la comunicación con organizaciones externas que ofrecen productos y servicios que afectan a las actividades del laboratorio.
Además, se requiere un procedimiento y registros para definir, revisar y aprobar:
- los requisitos del laboratorio para los productos y servicios suministrados externamente;
- la creación de los criterios de evaluación, selección y seguimiento del rendimiento, así como la reevaluación de los proveedores externos.
Cláusula 7 – Requisitos del proceso de ISO/IEC 17025:2017
La cláusula 7 ha desplegado los siguientes requisitos de proceso:
7.1 Examen de las solicitudes, licitaciones y contratos
ISO/IEC 17025:2017 requiere la necesidad de abordar cuestiones como:
- nivel de comprensión de los requisitos;
- competencia y recursos del laboratorio para cumplir los requisitos;
- aplicación de un control adecuado sobre los proveedores externos;
- selección de métodos de adaptación para cumplir los requisitos de los clientes.
Se espera que un laboratorio notifique a los clientes cuando el método de ensayo/calibración/muestreo necesario se considere obsoleto o inadecuado.
Cuando se requiere una declaración de conformidad con una norma o especificación, la regla de decisión seleccionada debe ser comunicada al cliente y acordada con él.
Además, un laboratorio debe aplicar una revisión del contrato para cualquier modificación en el contrato, licitación o solicitud. También se requieren registros de revisión relativos.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
ISO/IEC 17025:2017 describe la palabra “método” como una forma de clasificar el procedimiento de muestreo, el método de calibración y el procedimiento de ensayo/medición.
Se espera que un laboratorio pueda garantizar que utiliza la última versión válida de un método, excepto cuando sea imposible o inapropiado hacerlo.
Los métodos incluyen los publicados por:
– normas regionales;
– normas nacionales;
– normas internacionales;
– textos o revistas científicas pertinentes;
– organizaciones técnicas de renombre;
– fabricante del equipo;
– laboratorio
Las desviaciones de los métodos sólo se producirán si la no conformidad ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.
Se espera que los métodos desarrollados por el laboratorio, los métodos estándar modificados y los métodos no estándar sean validados. Un laboratorio también debe conservar los registros pertinentes.
7.3 Muestreo
Los requisitos que se encuentran en esta cláusula se aplican a los laboratorios que realizan actividades de muestreo para los laboratorios de ensayo y calibración que también son responsables del muestreo.
Un método de muestreo y un plan de muestreo deben ser accesibles e instigados cuando el laboratorio ejecute el muestreo de productos, materiales o sustancias para su posterior ensayo o calibración.
Por último, los registros de los datos de muestreo deben mantenerse según los requisitos de la norma.
7.4 Manipulación de elementos de prueba o calibración
Un laboratorio debe redactar un procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación y la devolución o el vertido de los elementos de ensayo o calibración.
También debe incluir un sistema de identificación de los elementos de prueba o calibración.
A continuación, el laboratorio debe registrar las desviaciones de las condiciones especificadas, Mientras tanto, se debe consultar al cliente para los siguientes pasos.
Si algunos artículos deben almacenarse o acondicionarse en determinadas condiciones ambientales, estas condiciones deberán conservarse, comprobarse y registrarse.
7.5 Registros técnicos
La norma ISO/IEC 17025:2017 espera que un laboratorio cumpla con los requisitos de mantenimiento de registros técnicos. Esto es para garantizar la trazabilidad de las actividades del laboratorio y proporcionar detalles para la posible toma de decisiones.
Se espera que los registros técnicos contengan los resultados, informes y datos adecuados.
El registro debe ser capaz de ayudar a categorizar las cuestiones que afectan al resultado de la medición y a su incertidumbre.
Además, debe permitir la repetición de una actividad de laboratorio, si es necesario, dando trazabilidad a las versiones anteriores o a las nuevas observaciones, si se modifican.
Ya hemos cubierto la información general, los requisitos principales y los requisitos del proceso de la norma ISO/IEC 17025:2017.
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