Acreditación ISO/IEC 17025 engloba los requisitos y las directrices para que los laboratorios realicen ensayos y calibraciones.
Por lo tanto, la acreditación ISO/IEC 17025 es una prueba de la precisión de un laboratorio, de su sólido sistema de gestión y de su reconocimiento mundial.
En este artículo, LasNormasISO.com explica todo lo que su laboratorio debe saber sobre la acreditación ISO 17025.
A continuación, puede consultar nuestros kits de herramientas para ayudarle a obtener las siguientes recompensas de la acreditación ISO/IEC 17025:
- Compromiso con la calidad, la precisión y la fiabilidad de los resultados
- Prevención de defectos
- Mejora de las operaciones diarias
- Ahorro de costes
- Reducción de residuos
- Acceso al mercado internacional
Por qué los laboratorios necesitan la acreditación ISO 17025
ISO/IEC 17025:2005 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories puede desarrollar e implementar sistemas de gestión de laboratorios.
Aparte de las ventajas que hemos mencionado anteriormente, he aquí otras razones por las que la acreditación ISO 17025 es una inversión rentable:
- Sistema de gestión eficiente.
- Mejorar la precisión de las mediciones.
- Controlar los costes operativos.
- Garantizar a los clientes, partes interesadas, auditores y autoridades la competencia técnica de su laboratorio para realizar ensayos o calibraciones.
- Reducción de las reclamaciones de los clientes.
- Evaluaciones anuales para verificar que los sistemas cumplen los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
- Una herramienta estratégica que permite obtener una ventaja competitiva frente a los competidores.
- Certificado de acreditación de marketing y publicidad.
¿Cómo seleccionar un organismo de acreditación?
La acreditación ISO 17025 garantiza que su laboratorio puede proporcionar servicios de ensayo y calibración de calidad. Posteriormente, datos consistentes y precisos.
Pero antes, debe elegir un organismo de acreditación bien organizado. Por lo general, un organismo de acreditación externo decide si su laboratorio cumple o no la norma.
Una empresa de acreditación realizará una evaluación exhaustiva y completa del sistema de gestión de su laboratorio para determinar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025.
lasnormasiso.com sugiere estudiar los antecedentes y las credenciales de los posibles organismos de acreditación. Hay puntos a tener en cuenta, por lo que podría seleccionar uno que sea apropiado para las necesidades de sus laboratorios.
En primer lugar, identifique si un organismo de acreditación cuenta con evaluadores cualificados que puedan realizar evaluaciones.
En segundo lugar, busque en la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para ver si un organismo de acreditación está reconocido por su programa.
A continuación, un posible organismo debe dar a su laboratorio una descripción completa de su proceso de acreditación. Esto le permitirá comprobar si algunas restricciones o políticas pueden afectar a su laboratorio.
Por último, sepa si la empresa de acreditación es financieramente estable. Esto asegura a su laboratorio que la empresa de acreditación sigue funcionando durante la validez de su certificado de acreditación.
¿Cómo solicitar la acreditación ISO/IEC 170215?
- Aplicación del archivo
Una vez que haya elegido una empresa de acreditación, su laboratorio debe familiarizarse con las prácticas del organismo. De este modo, podrá determinar el momento adecuado para presentar la solicitud.
Para crear un calendario realista, primero debe identificar el alcance de la calibración y/o los ensayos de su laboratorio.
También debe saber si su laboratorio forma parte de una instalación mayor o es autosuficiente.
A continuación, determine el estado de implantación del sistema de gestión actual.
Y lo que es más importante, asegure la documentación del sistema de gestión de su laboratorio.
- Obtenga una cotización
El organismo de acreditación preparará un presupuesto para todos los aspectos del proceso de acreditación. De este modo, podrá estimar el tiempo, el dinero y los recursos necesarios.
- Entrar en el contrato
Su laboratorio debe tener un contrato oficial con el organismo de acreditación.
Recuerde revisar las responsabilidades de todas las partes implicadas, los términos y condiciones, las políticas y las obligaciones financieras.
- Prepararse para la acreditación
Es más fácil preparar la acreditación si su laboratorio ha implantado un sistema de gestión ISO/IEC 17025.
Durante la implantación, se espera que los miembros de su personal estén familiarizados con el sistema. Los empleados también deben disponer de una amplia documentación para la evaluación. Seguro:
- Registros de calidad – Cualquier registro de pruebas objetivas, como archivos, gráficos, registros de inspección y pruebas, y resultados de evaluaciones.
- Documentación de calidad – Documentos que explican cómo gestionar la calidad de los proyectos de ensayo o de la calibración individual.
- Procedimientos – Describe el funcionamiento del sistema.
- Instrucciones de trabajo – Actividades de trabajo específicas que afectan a la calidad de las pruebas o la calibración.
- Manual de calidad – Describe cómo su laboratorio sigue la norma ISO 17025.
- Revisión de documentos
Un sistema de gestión documentado garantiza un rendimiento constante:
- Definiendo las responsabilidades y la autoridad del personal.
- Comunicar los objetivos del sistema, así como los procedimientos, las instrucciones de trabajo y las políticas del laboratorio.
- Promover la mejora constante.
- Incorporación de cambios.
La mayoría de las veces, los organismos de acreditación buscan una copia no controlada de la documentación del sistema de gestión de un laboratorio.
Su organismo de acreditación revisará la documentación para evaluar si cumple los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Además, verificará que su laboratorio ha creado e implantado los procesos para:
- revisión de la gestión
- auditorías internas
- comparaciones entre laboratorios
- ensayos de aptitud
- incertidumbre de medición
Tras la revisión, el organismo de acreditación entregará un informe a su laboratorio. Si la documentación no cumple todos los criterios de la norma ISO/IEC 17025, su laboratorio deberá adoptar medidas correctoras de las deficiencias.
lasnormasiso.com sugiere presentar la documentación de su laboratorio al menos cuatro o seis semanas antes de la evaluación programada. De este modo, podrá realizar correcciones de las no conformidades.
Si el organismo considera que la documentación es satisfactoria, se procederá a la evaluación preliminar.
Posteriormente, la empresa de acreditación asignará un equipo de evaluación para que realice una evaluación completa del sistema de gestión de su laboratorio.
Un evaluador principal coordinará las actividades de evaluación. Todo el equipo de evaluación comprobará los ensayos y/o calibraciones de su laboratorio, así como el personal, los equipos/instrumentos y los registros.
Puede haber más de un evaluador en función del tamaño de su laboratorio. Tenga en cuenta que uno de ellos debe tener experiencia en su área de ensayo o calibración.
Además, el evaluador principal colaborará con el representante de la dirección de su laboratorio en la elaboración de una agenda de evaluación para la visita in situ.
El asesor principal debe confirmar las solicitudes de alojamiento y el programa diario de eventos.
- Evaluación preliminar
Puede solicitar una evaluación preliminar del sistema de gestión, los registros y la documentación. De este modo, se podrá calibrar el estado de preparación del laboratorio para la evaluación de acreditación propiamente dicha.
Del mismo modo, esto permite a un organismo de acreditación señalar los fallos o deficiencias del sistema de gestión. En efecto, su laboratorio dispone de tiempo suficiente para corregir cualquier problema antes de que comience la evaluación de la acreditación.
Además, esto ayuda al organismo de acreditación a determinar los criterios, el número adecuado de evaluadores y el plazo necesario.
Lo bueno es que usted puede decidir el alcance de la evaluación preliminar. Aunque esta parte es opcional, lasnormasiso.com sugiere llevar a cabo esta etapa para tomar medidas correctivas con antelación.
- Reunión informativa de entrada o de apertura
La alta dirección y otras partes implicadas en el sistema de gestión del laboratorio participarán en una reunión de apertura el primer día de la evaluación programada.
El evaluador principal dirigirá al equipo de evaluación en la presentación de la visión general del proceso de evaluación.
Sólo entonces el equipo de evaluación podrá revisar los objetivos y el alcance de su laboratorio. También confirmarán los recursos y los calendarios.
Aparte de eso, el equipo examinará los procedimientos para detectar deficiencias o no conformidades.
Su laboratorio debe designar a uno o varios guías que puedan acompañar al equipo de evaluación por las instalaciones y sus procedimientos.
- Evaluación de la acreditación
El equipo de evaluación realizará una visita in situ para observar y presenciar las actividades. El objetivo es reunir pruebas de la competencia técnica. El equipo puede:
- Inspeccionar las políticas escritas, los procedimientos, las declaraciones, los registros y los documentos;
- Realizar entrevistas individuales con el personal;
- Seleccionar testigos para pruebas o calibraciones.
El equipo registrará las deficiencias en un informe de no conformidad.
- Reunión informativa de salida o de cierre
Tras la evaluación in situ, se celebrará una sesión informativa a la salida. Esto permite al evaluador principal recomendar la elegibilidad de su laboratorio para la acreditación.
El evaluador principal resumirá los resultados de la evaluación. Estos incluyen las deficiencias o no conformidades. Su laboratorio tendrá tiempo suficiente para tomar medidas correctivas.
- Tomar medidas correctivas
Su laboratorio debe resolver todas las no conformidades mediante la adopción de acciones correctivas. Incluya una copia de la evidencia objetiva que demuestre que ha implementado y completado la acción correctiva. Esto puede incluir registros de formación, procedimientos de laboratorio y certificados de calibración.
Incluso después de la acción correctiva, es posible que el organismo de acreditación tenga que realizar una evaluación de seguimiento para confirmar que se ha abordado la no conformidad.
Una vez verificada, sólo entonces el evaluador principal puede recomendar a su laboratorio para la acreditación.
- Decisión del Comité Ejecutivo
El comité ejecutivo del organismo independiente decidirá si su laboratorio obtiene la acreditación.
Revisará los documentos de acreditación de su laboratorio y las recomendaciones del evaluador principal.
Se le informará si el comité considera que su laboratorio cumple todos los requisitos de acreditación.
Posteriormente, el organismo de acreditación preparará un certificado de acreditación, que incluye el logotipo del organismo.
- Certificado de acreditación
El certificado de acreditación garantiza a los clientes que su laboratorio ha demostrado su competencia técnica para llevar a cabo servicios de calibración y ensayo.
Puede utilizar este certificado en material de papelería, literatura promocional, marketing y publicidad.
- Evaluaciones de vigilancia
Aunque haya conseguido la acreditación, su organismo de acreditación seguirá realizando evaluaciones de vigilancia.
Esto es sólo una evaluación parcial de su sistema de gestión. El organismo seguirá evaluando las pruebas objetivas de que su laboratorio sigue cumpliendo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
Por lo tanto, su laboratorio debe seguir trabajando para mejorar y mantener el sistema de gestión.
Cronología de la acreditación ISO/IEC 17025
La duración de la evaluación de la acreditación depende de la:
- el tamaño del laboratorio
- alcance deseado
- la complejidad de las operaciones de ensayo y/o calibración
- número de empleados
La mayoría de las veces, los laboratorios pueden dedicar entre seis meses y un año a la preparación de la evaluación.
La evaluación propiamente dicha hasta la emisión de un certificado durará al menos ocho semanas.
¿Cuánto cuesta la acreditación?
El coste dependerá de varios factores, sobre todo porque los laboratorios tienen alcances y características. He aquí los aspectos clave del coste:
- Tarifa diaria
- Gastos generales
- Viajes y alojamientos
- Honorarios por revisión de documentos
- Honorarios por evaluación preliminar (opcional)
- Tasas de evaluación de la acreditación
- Tasas diversas asociadas a la acreditación, como viajes y alojamiento
- Tasas de vigilancia
Compruebe si su organismo de acreditación tiene tasas adicionales por otros servicios, como la preparación del despacho.
Hay organismos de acreditación que enviarán a los evaluadores cerca de su centro para evitar gastos de viaje excesivos.
¿Cómo puede servirle lasnormasiso.com ?
Como puede ver, su laboratorio necesita un sistema de gestión bien documentado antes de poder solicitar la acreditación ISO/IEC 17025.
Aquí es donde lasnormasiso.com puede ayudar.
Disponemos de conjuntos de herramientas y paquetes que puede optimizar para desarrollar formularios, listas de comprobación y documentación.
También puede leer nuestras entradas anteriores del blog para obtener más consejos y explicaciones.
Por último, los consultores de lasnormasiso.com cuentan con los conocimientos necesarios en materia de ISO para ayudarle en el proceso.
Envíe un mensaje a lasnormasiso.com para solicitar información y permítanos ayudarle a conseguir su certificado de acreditación.
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