Los productos cosméticos comercializados en la UE deben tener un expediente de información del producto (PIF) compilado. En este artículo, LasNormasISO.com explica todos los detalles importantes para que su empresa prepare un Fichero de información del producto.

Recuerde que el Reglamento UE 1123/2009 también se aplica a los países de la AELC. Aun así, el PIF debe cumplir plenamente con las disposiciones del reglamento antes de poder realizar la notificación.

Reglamento 1123/2009 El artículo 11.1 establece, “Cuando se comercializa un producto cosmético, la persona responsable mantendrá un archivo de información sobre el producto para el mismo. El expediente de información sobre el producto se conservará para diez años siguientes a la fecha de comercialización del último lote del producto cosmético”.

Así pues, la persona responsable debe conservar el PIF. Debe ser una persona responsable por producto.

Tareas de la persona responsable

• Hacer que las autoridades competentes del Estado miembro en el que se conserve la FIP puedan acceder fácilmente a ella en formato electrónico o de otro tipo.
• Indicar su dirección en la etiqueta del producto.
• Poner a disposición el FIP en una lengua fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro donde está establecida la persona responsable.
• Hacer que el PIF sea accesible en una única dirección con la UE.

Contenido del archivo de información del producto

El archivo de información del producto debe incluir los siguientes detalles:

• Una descripción del producto cosmético que permita atribuir el FIP al producto.
• Informe de seguridad del producto cosmético.
• Descripción del método de fabricación.
• Una declaración sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
• Si es pertinente, la prueba del efecto declarado para el producto.
• Datos sobre los ensayos con animales realizados por el fabricante o los proveedores.

¿Qué es un informe sobre la seguridad de los productos cosméticos?

El informe de seguridad de los productos cosméticos es un documento exigido por el Reglamento de la UE 1123/2009. Esto permite a su empresa vender legalmente productos cosméticos en el mercado de la UE.

Tiene dos secciones: La parte A y la parte B, tal como especifica el Reglamento UE 1223/2009. Este entró en vigor en julio de 2013 en toda la UE.

Parte A: Información de seguridad

Consiste en información sobre el uso previsible de un producto cosmético. Puede incluir:

• Ingredientes
• Especificaciones del producto
• Especificaciones de embalaje
• Resultados de las pruebas del producto

Además, la información de seguridad cubre:

• Composición cuantitativa y cualitativa del producto
• Calidad microbiológica
• Características químicas/físicas y estabilidad del producto cosmético
• Las trazas e impurezas del material de envasado
• Uso normal y razonablemente previsible
• Exposición a las sustancias
• Exposición al producto cosmético
• Perfil toxicológico de las sustancias
• Efectos indeseables

Parte B: Evaluación de la seguridad

La evaluación de la seguridad es la parte más importante del expediente de información del producto. Esto garantiza la conformidad del producto cosmético con el Reglamento sobre cosméticos de la UE 1223/2009.

Un evaluador de seguridad cualificado lleva a cabo la Parte B basándose en la información de seguridad. Esta parte cubre:

• Conclusión de la evaluación sobre si el producto es seguro y confirma o no el Reglamento sobre cosméticos de la UE.
• Advertencias, precauciones e instrucciones de uso en la etiqueta.
• Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B.

Evaluador de la seguridad de los productos cosméticos

El artículo 10 del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE establece los requisitos para las cualificaciones de los evaluadores de seguridad.

Sólo un evaluador de la seguridad cualificado puede realizar una evaluación de la seguridad. Debe tener un título universitario en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar.

En algunos casos, el evaluador debe haber realizado un curso reconocido como equivalente por un Estado miembro.

LasNormasISO.com ha desarrollado kits de herramientas y paquetes para ayudar a su empresa de cosméticos a iniciar este proceso y cumplir con la norma ISO 22716.