Los analistas, las organizaciones de pruebas y los laboratorios deben conocer las mejores prácticas para los laboratorios cuando realizan tareas analíticas en sus operaciones diarias. La omisión de una de ellas podría afectar a la validez del resultado de un ensayo.

Por ello, la LASNORMASISO.COM destaca que la precisión de los resultados es importante para la vida de su empresa, las partes interesadas, los clientes y el público.

Estos pasos no sólo podrán ayudar a las operaciones de su laboratorio, sino que también podrían ser peldaños en su camino hacia la acreditación.

1. Formular y seguir procedimientos sencillos

Es aconsejable desarrollar un sistema de calidad integral. Para potenciarlo aún más, su laboratorio puede incluir un sistema electrónico de gestión de la información de laboratorio.

Por lo tanto, su laboratorio debe crear procedimientos ordenados para identificar, recibir, asignar, analizar, eliminar y notificar las muestras.

Por ejemplo, puede asignar un equipo de análisis o utilizar un identificador único al recibir una muestra. LasNormasISO.com ha ayudado a los laboratorios a aplicar información sobre las muestras, como la fecha de llegada o el código de cliente.

Para este asunto, recomendamos utilizar criterios, como la carga de trabajo o el tipo de muestra, al asignar una muestra a un equipo o analista. A continuación, mueva las muestras a una zona de cola para que el analista o equipo realice su tarea.

Aquí hay otros puntos vitales a tener en cuenta:

• Utilizar un proceso metódico en el post-análisis de la disposición de la muestra.
• Ponga las normas de seguridad y medioambientales en los registros de inventario.
• Mantenga una cadena de custodia válida en caso de acción legal.
• Conservar o devolver las muestras al remitente en caso de acción legal.

2. Mantener la competencia

Para mantener la capacidad en la realización de las tareas, los analistas deben tener la educación, la experiencia o la formación necesarias. Ésta debe obtenerse mediante la formación de aprendiz o la educación formal.

Además, los analistas deben participar en pruebas de aptitud. De este modo, su laboratorio garantiza que los analistas mantienen su competencia a lo largo del tiempo. Por consiguiente, puede asegurar a las partes interesadas y a los clientes que su laboratorio puede ejecutar los métodos de ensayo para producir resultados válidos.

La LASNORMASISO.COM sugiere que una mayor educación o formación amplíe las capacidades de los analistas.

Esto también se aplica a los nuevos equipos o instrumentos en los que su laboratorio debe aplicar el paquete de formación del fabricante.

3. Seleccionar y validar métodos

Los laboratorios de ensayo y calibración deben elegir un método de ensayo que pueda producir resultados precisos.

Los métodos de prueba pueden provenir de:

• Consorcio
• Universidades
• Particulares
• Organizaciones
• Fabricantes de equipos e instrumentos
• Organizaciones de desarrollo de normas

Por lo tanto, su laboratorio debe utilizar la validación de métodos para defender un método seleccionado.

Por ejemplo, puede emplear analistas que realicen el método utilizando el mismo objeto de ensayo. Recuerde que debe tener un resultado predecible.

Para garantizar el éxito de la validación, los resultados deben estar dentro de un margen de error estadísticamente aceptable.

Si existe uno, su laboratorio puede utilizar un artefacto de prueba con un resultado conocido. Otra opción es un material de referencia estándar trazable del Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST).

Una vez que su laboratorio pueda validar un método, también podría desarrollar otros nuevos.

Sin embargo, es posible que los laboratorios de investigación sólo tengan una única prueba en funcionamiento, y que tengan un método sin un historial de uso.

Para validar, pueden comunicar los procedimientos utilizados para desarrollar el método. Los laboratorios pueden obtener esto de la publicación para evaluar el método en busca de errores sistémicos. Posteriormente, pueden utilizar una publicación para reproducir el trabajo y obtener los mismos resultados.

Otro escenario complicado es el de los laboratorios que no tienen métodos de validación o tienen pocos. Hay dos opciones para el proceso de validación:

1. Haga que varios analistas ejecuten el método utilizando el mismo artefacto de prueba o material de referencia estándar.
2. Desarrolle gráficos de control apropiados para seguir los resultados de las pruebas de uno o más analistas. Utilice los gráficos de control para medir la precisión, la incertidumbre y la reproducibilidad del método.

4. Utilizar materiales de referencia estándar trazables

El material de referencia viene con métodos de validación. Éstos garantizan la exactitud de los datos procedentes de la competencia de los analistas, de las pruebas individuales y de la calibración de los instrumentos.

El Referencia estándar del NIST Los materiales de referencia (SRM) se consideran la cúspide. El NIST tiene más de 1.000 SRM que pueden cubrir diversas tecnologías. En efecto, los resultados que tienen SRMs rastreables por el NIST son generalmente reconocidos como válidos.

Tenga en cuenta que un SRM debe ser apropiado en un laboratorio químico analítico para el análisis cuantitativo. Esto también se aplica a una serie de materiales de referencia con contenidos elementales conocidos.

Sin embargo, los SRM del NIST no abarcan todas las necesidades de análisis del laboratorio. Para esta situación, es mejor utilizar normas de otras entidades u organizaciones.

5. Pruebas por duplicado

Pruebas por duplicado o triplicado para añadir confianza en la ejecución de la prueba. Los datos replicados no demuestran la validez de los datos. Sin embargo, es una buena medida de la reproducibilidad del método.

Si los datos replicados no coinciden, podría haber uno o más puntos de datos no válidos. Cuando esto ocurre, LasNormasISO.com recomienda volver a probar el objeto o revisar el procedimiento.

Por otro lado, se puede asegurar la confianza si la misma prueba se realiza con material de referencia.

6. Conservar los datos de prueba originales

Los datos registrados son una parte integral de la documentación. Mantenga los registros de los datos procedentes de:

• Papeles de desecho
• Cuadernos de notas
• Bases de datos
• Formas eléctricas o digitales
• Analizadores automáticos
• Hojas de cálculo
• Documentos manuscritos
• Unidad flash USB o CD
• Otro medio o plataforma similar

En el caso de los soportes obsoletos, los laboratorios deben abordar el tiempo que pueden mantener los datos. Los laboratorios también deben ser capaces de transferir los archivos a nuevos soportes.

7. Asignar equipos e instrumentos a los analistas

Hay instrumentos temperamentales y sofisticados que deben ser asignados a los analistas.

Asignar el equipo a un solo analista minimiza el tiempo de calibración, mantenimiento y uso. Sin embargo, ese miembro del personal debe mantener el equipo operativo y alertar al laboratorio en caso de mal funcionamiento.

En el caso de que muchos analistas utilicen un mismo instrumento, un usuario principal lo hará:

• programar el uso del tiempo;
• manejar la calibración y el mantenimiento;
• garantizar los gráficos de control;
• notificar los problemas al equipo;
• determinar con la dirección del laboratorio si hay fondos para la reparación;
• supervisar la reparación.

8. Realice la calibración del instrumento

Los laboratorios deben calibrar para confirmar que un instrumento puede funcionar correctamente. Utilice un analizador sofisticado o una simple balanza para este proceso.

Los laboratorios acreditados requieren la calibración periódica de los instrumentos por parte de organizaciones externas certificadas.

En la mayoría de los casos, un resultado incorrecto con un SRM equivale a un problema con un instrumento. A menudo, los analistas pueden detectar los problemas escuchando el instrumento.

El restablecimiento del sistema electrónico de un instrumento es una recalibración común y sencilla.

Si el problema se agrava, el analista asignado puede resolver la situación con la ayuda de un técnico de instrumentos o un servicio de calibración profesional.

9. Optimizar los gráficos de control

Un gráfico de control supervisa los resultados de una muestra de control y/o un material de referencia. Asimismo, puede evitar que los resultados inciertos lleguen a los clientes.

De este modo, se obtienen indicaciones inmediatas, medibles y visuales. En resumen, su laboratorio puede ver la calidad de los resultados de las pruebas.

Puede utilizar los gráficos de control para comprobar el rendimiento de su laboratorio, los analistas, los miembros del personal, los instrumentos o las variables.

Un gráfico de control Shewhart traza los resultados de las pruebas individuales para una muestra de control o un material de referencia. Tenga en cuenta que los límites de control pueden establecerse caso por caso.

Si los resultados están dentro de los límites de control, su laboratorio puede reanudar las operaciones normales. Pero si la muestra de control conduce a resultados fuera de los límites de control, su laboratorio puede repetir la prueba para garantizar la precisión.

10. Mantener un buen registro y documentación

La documentación es la prueba de que su laboratorio ha seguido las mejores prácticas. Del mismo modo, garantiza a los clientes, a las autoridades gubernamentales y a los auditores que su laboratorio cuenta con los procedimientos adecuados.

Por lo tanto, los analistas deben crear documentación para cada aspecto de sus tareas.

Además, puede utilizar estos documentos para formar a nuevos miembros o facilitar a los clientes copias de sus resultados. En caso de acciones legales, puede utilizar la documentación para defender los procedimientos y resultados de las pruebas.

Por último, si su laboratorio aspira a la acreditación, puede reunir fácilmente los archivos relativos a los ensayos de aptitud, la validación de métodos y la calibración de instrumentos.

Recuerde que cada práctica necesita una documentación adecuada. Para ayudar a su empresa a ser fiable, LasNormasISO.com sugiere aplicar estas prácticas a sus procedimientos rutinarios.

También disponemos de kits de herramientas que puede optimizar al realizar las 10 mejores prácticas de los laboratorios.