Continuando con nuestra serie de 3 partes sobre los nuevos requisitos de ISO/IEC 17025 2017, este post final analiza el resto de las cláusulas requeridas.
Antes de empezar a aplicar la norma, asegúrese de revisar todos los requisitos del sistema.
También hemos preparado kits de herramientas al final de este artículo para una implementación más rápida.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición
Se espera que los laboratorios de ensayo evalúen la incertidumbre de las mediciones. Esto debería considerar todas las contribuciones significativas, incluidas las procedentes del muestreo.
La norma ISO/IEC 17025:2017 establece que para un determinado método, cuando la incertidumbre de la medición de los resultados ha sido identificada y confirmada, no es necesario evaluar la incertidumbre de la medición para cada resultado.
Esto solo es aplicable si un laboratorio puede demostrar que los factores críticos de influencia establecidos están bajo control.
Por otra parte, se espera que los laboratorios de calibración evalúen la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones. Esto debe considerar todas las contribuciones esenciales, incluidas las derivadas del muestreo.
7.7 Garantizar la validez de los resultados
La norma ISO/IEC 17025:2017 requiere un procedimiento y registros para comprobar la validez de los resultados. Sin embargo, un laboratorio debe planificar primero la revisión de sus resultados cuando utilice algunas de las siguientes actividades:
- uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;
- controles intermedios;
- uso de instrumentación trazable alternativa;
- réplicas de pruebas o calibraciones;
- controles de funcionamiento;
- uso de normas con gráficos de control;
- comparaciones intralaboratorio;
- reanálisis o recalibración;
- correlación de resultados;
- revisión de los resultados comunicados;
- ensayo de muestras ciegas
- participación en ensayos de aptitud y/o comparaciones interlaboratorios
7.8 Comunicación de resultados
La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos para la revisión y autorización de los resultados, tal y como se reserva en los registros técnicos correspondientes. Por lo tanto, los resultados de la actividad del laboratorio deben ser reportados.
Las siguientes cláusulas tienen su cobertura designada:
7.8.2 – Datos comunes que deben incorporarse obligatoriamente a los informes de ensayo, calibración o muestreo.
7.8.3 – Información particular para los informes de ensayo.
7.8.4 – Certificados de calibración.
7.8.5 – Informe de muestreo.
7.8.6 – Comunicación de las declaraciones de conformidad.
7.8.7 – Comunicación de interpretaciones y opiniones.
7.8.8 – Enmiendas a los informes.
7.9. Reclamaciones
La norma ISO/IEC 17025:2017 requiere que un laboratorio tenga un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas.
Este proceso debe ser accesible a cualquier parte interesada que lo solicite.
La(s) persona(s) que no haya(n) participado en las actividades originales del laboratorio en cuestión deberá(n) identificar, revisar y aprobar los resultados que se notificarán al denunciante.
7.10 Trabajos no conformes
ISO/IEC 17025:2017 espera que un laboratorio aplique un procedimiento de trabajo no conforme para garantizar que:
- se establezcan las autoridades y responsabilidades para la gestión del trabajo no conforme;
- se adoptan medidas posteriores teniendo en cuenta los niveles de riesgo;
- se realiza una evaluación de la importancia del trabajo no conforme;
- se toma una decisión sobre el carácter satisfactorio del trabajo no conforme;
- se recupera el trabajo, si es necesario;
- la responsabilidad de aprobar la reanudación del trabajo es distinta;
- detener o repetir los trabajos y retener los informes, si es necesario.
ISO/IEC 17025:2017 espera que los laboratorios mantengan registros del trabajo no conforme y de las acciones relativas.
7.11 Control de datos – Gestión de la información
Esta cláusula cubre los requisitos para el sistema(s) de gestión de la información del laboratorio utilizado(s) para la acumulación, el manejo, el registro, la presentación de informes, el almacenamiento y la recuperación de datos.
Cláusula 8 – Requisitos del sistema de gestión
Hay dos opciones que un laboratorio puede elegir para implantar un sistema de gestión.
- Enumerar los requisitos mínimos para la implantación del sistema de gestión de un laboratorio. Esta opción incorpora algunos requisitos de la norma ISO 9001. Estos requisitos de la norma ISO 9001 son importantes para el alcance de las actividades del laboratorio que están cubiertas por el sistema de gestión.
- Creación y mantenimiento de un sistema de gestión según los requisitos de la norma ISO 9001. Los laboratorios que se acojan a esta opción funcionarán bajo la norma ISO 9001. La conformidad de un laboratorio con los requisitos de la norma ISO 9001 no demuestra, por sí misma, la competencia del laboratorio para publicar datos y resultados técnicamente válidos. Esto sólo se obtiene mediante el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025.
La cláusula 8 muestra que los requisitos relativos a la documentación se han deducido sustancialmente.
- Políticas y objetivos del sistema de gestión (8.2.1)
- Análisis de las opiniones de los clientes (8.6.2)
- Acciones correctivas, registros relacionados con las no conformidades (8.7.3)
- Registros de auditorías internas y resultados (8.8.2)
- Registro de entrada y salida de la revisión de la gestión (8.9.2)
Tenga en cuenta que hay no hay requisitos para los procedimientos documentados asociados a las actividades del sistema de gestión mencionadas en la cláusula 8.
Además, hay no se exige un Manual de Calidad.
Debido a la introducción del pensamiento basado en el riesgo en la norma ISO/IEC 17025:2017, se hizo posible cierta reducción de los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el rendimiento.
Además, la reciente versión de la norma añadió la cláusula 8.5, que cubre las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
La cláusula 8.5 requiere que el laboratorio considere los riesgos y oportunidades asociados a las actividades del laboratorio.
Estas actividades se describen a lo largo de la norma e incluyen:
- riesgos relacionados con la imparcialidad (4.1.4);
- declaraciones de conformidad (7.8.6);
- trabajo no conforme (7.10.1);
- acciones correctivas (8.7.1)
No obstante, la norma ISO/IEC 17025:2017 no exige un método particular o formal para la gestión de riesgos ni un proceso documentado de gestión de riesgos.
Puede consultar la Gestión de riesgos – Principios y directrices que se encuentran en la norma ISO 31000.
La transición de ISO/IEC 17025:2017
Hay un periodo de transición de 3 años tras la publicación de la versión final de la norma.
Los organismos de acreditación deben hacer que todos los laboratorios sean evaluados según la norma ISO/IEC 17025:2017 antes de finales de 2020.
Por lo tanto, LasNormasISO.com insta a los laboratorios a planificar y comenzar el proceso de transición tan pronto como sea posible.
Estos son los pasos de la transición:
- Acordar el calendario general.
- Formar al personal del laboratorio que se encargará de la transición y la aplicación.
- Estudiar cómo interpretar y aplicar los requisitos de la nueva norma.
- Realice un análisis de las diferencias entre el sistema de calidad actual y los requisitos de la norma revisada.
- Actualice la documentación del sistema de gestión, así como los procedimientos y políticas actuales.
- Reducir la documentación del sistema de gestión.
- Desarrollar un plan de comunicación y un plan de formación para el personal del laboratorio.
- Implantar el sistema de gestión revisado.
Utilizando los pasos y la información que hemos proporcionado, su laboratorio puede asegurar una transición oportuna y exitosa a la nueva ISO/IEC 17025:2017.
LasNormasISO.com también ha desarrollado conjuntos de herramientas para ayudarle a comprender e implementar la norma.
Háganos saber si le ha gustado el post. Sólo así podremos mejorar.
