Este artículo explica cómo cumplir con el Reglamento de la UE sobre cosméticos en cuanto a la experimentación con animales según el reglamento 1223/2009.

Reglamento 1223/2009 es la legislación que regula los productos cosméticos en la UE. También se aplica a los países de la AELC. Este artículo explica cómo cumplir con la Reglamento sobre cosméticos de la UE en materia de ensayos con animales.

La UE prohíbe la experimentación de productos cosméticos en animales desde el 11 de marzo de 2013.

Mientras tanto, la 7ª Enmienda de la Directiva sobre Cosméticos desarrolló un marco normativo para la eliminación progresiva de los ensayos con animales.

La prohibición se aplica a todos los productos cosméticos comercializados en la UE. También abarca los producidos en la UE y los importados de terceros países.

Calendario de eliminación de los ensayos con animales

11 de septiembre de 2004 – Prohibición de la experimentación de productos acabados en animales.

11 de marzo de 2009 – Prohibición de probar ingredientes o combinaciones de ingredientes en animales.

11 de marzo de 2009 – Se prohíbe la comercialización de productos cosméticos y sus ingredientes que hayan sido probados en animales. Esto se hizo para cumplir con los requisitos de la Directiva de Cosméticos de la UE.

Asimismo, esto es independiente de que existan o no métodos alternativos disponibles. Se aplica a todos los efectos, salvo los más complejos, sobre la salud humana que deben probarse para demostrar la seguridad de los productos cosméticos. El plazo se amplió hasta el 11 de marzo de 2013.

• toxicidad sistémica a dosis repetidas
• toxicidad reproductiva
• sensibilización de la piel
• toxicocinética
• carcinogenicidad

Cumplimiento de Reglamento UE 1223/2009 sobre productos cosméticos

La evaluación de la seguridad de los productos cosméticos puede seguir basándose en los datos de los ensayos con animales antes de las fechas de aplicación de la prohibición de comercialización (11 de marzo de 2009/11 de marzo de 2013).

Tenga en cuenta que el expediente de información del producto debe incluir cualquier dato sobre la experimentación en animales.

• Cualquier ensayo con animales realizado por el fabricante, proveedor o agente.
• Cualquier ensayo con animales relacionado con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto o de sus ingredientes.
• Cualquier ensayo con animales se realiza para cumplir los requisitos reglamentarios o legislativos de terceros países.

El Reglamento sobre cosméticos utiliza la frase “para cumplir los requisitos del presente Reglamento” para calificar el alcance de la prohibición de comercialización de 2013.

Por lo tanto, la experimentación con animales que tiene como objetivo cumplir con los marcos legislativos no relacionados con los cosméticos no debe considerarse que se ha llevado a cabo “para cumplir con los requisitos del presente Reglamento”.

Por lo tanto, no debe desencadenar la prohibición de comercialización y no se debe confiar en ella en la evaluación de la seguridad de los cosméticos.

La confianza en estos datos está sujeta a su cumplimiento con los requisitos de calidad de los datos. También dependerá de su relevancia para la evaluación de la seguridad cosmética.

Se realizan ensayos con ingredientes que han sido desarrollados explícitamente con fines cosméticos y que se utilizan exclusivamente en productos cosméticos.

En este caso, se supondría que se llevan a cabo “con el fin de cumplir los requisitos del presente Reglamento.

La experimentación con animales para el cumplimiento de los requisitos de los cosméticos en terceros países también dispone de datos. La UE no se basa en estos datos para evaluar la seguridad de los cosméticos.

El cumplimiento del Reglamento 1223/2009 de la UE es un aspecto clave para vender con éxito sus productos cosméticos en el mercado de la UE.

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