Como norma de calidad reconocida internacionalmente, la acreditación ISO 17025 puede ampliar la base de clientes de un laboratorio. De este modo, los laboratorios pueden atraer más negocio y aumentar la rentabilidad.
Los laboratorios de ensayo y calibración deben mantener un estricto control de calidad, personal profesional y cualificado, y una documentación adecuada.
Deben seguir directrices estrictas para la identificación de muestras, pruebas, análisis, etiquetado y documentación.
Dos cláusulas principales de ISO 17025
- Requisitos de gestión
Los requisitos de gestión son los mismos que en la norma ISO 9001:2000. Por lo tanto, un laboratorio de calibración y ensayo con certificación ISO 17025 también funcionará de acuerdo con la norma ISO 9001:2000.
Los requisitos de gestión hacen hincapié en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de un laboratorio.
- Requisitos técnicos
Los requisitos técnicos se refieren al funcionamiento de un laboratorio. Abarca los equipos, los ensayos, la presentación de informes sobre los ensayos y las calibraciones, y la competencia del personal.
La norma ISO 17025 requiere una amplia documentación, el desarrollo de un sistema de calidad detallado y la creación de un manual de calidad.
Este amplio sistema de documentación requeriría el tiempo y el esfuerzo del personal del laboratorio, del personal de calibración y de la alta dirección.
Por lo tanto, un laboratorio debe evaluar si el proceso de certificación ISO 17025 es beneficioso para el tiempo y los costes que conlleva.
Cinco cláusulas clave de la norma ISO 17025:
- Alcance – Abarca las operaciones técnicas de un laboratorio. Incluye un SGC, que garantiza que el laboratorio funciona con calidad.
- Referencias normativas – Esta sección sigue los requisitos de la norma ISO 9001:2000.
- Términos y definiciones – Esta sección sigue los requisitos de la norma ISO 9001:2000.
- Requisitos de gestión – Esta parte implica el control de los documentos, la documentación, la auditoría interna y las acciones correctivas.
- Requisitos técnicos – La mayoría de ellos proceden de la Guía ISO 25. Esta parte abarca el personal, la selección de métodos, la validación de métodos, la estimación de la incertidumbre del método y la trazabilidad de las mediciones.
Proceso de certificación ISO 17025
Los laboratorios pueden decidir si realizan las fases internamente o contratan a un consultor para que se encargue del proceso de certificación.
Pero, en primer lugar, un laboratorio debe conocer a fondo la acreditación ISO 17025.
Sólo entonces puede un laboratorio realizar un análisis de las deficiencias para establecer su estado actual de cumplimiento de los requisitos de la norma.
La mayoría de los laboratorios ya cumplen con los rigurosos requisitos técnicos. Sin embargo, algunos pueden tener carencias en los componentes del sistema de calidad de la gestión, como la documentación y el control de documentos.
Además, el laboratorio utilizará los resultados del análisis de deficiencias como base para la creación de un plan de calidad y una estrategia de aplicación.
Una vez satisfechos los requisitos de la norma, una auditoría interna decidirá si siguen existiendo lagunas en el sistema de calidad.
Si no hay ninguno, el laboratorio puede ponerse en contacto con un registrador de la norma ISO 17025 que realizará una auditoría de certificación independiente.
Ventajas de la acreditación ISO 17025
La principal recompensa de la norma es el reconocimiento en el sector de los laboratorios de ensayo y calibración como instalación certificada según la norma ISO 17025.
En consecuencia, la certificación proporciona una ventaja competitiva sobre los competidores que no están certificados en un sistema de calidad aceptado internacionalmente.
Además, el proceso de certificación ayuda a los laboratorios a documentar los procedimientos y procesos dentro de un SGC.
Una instalación certificada según la norma ISO 17025 puede entonces mejorar tanto los aspectos técnicos como los de gestión de la empresa.
Cuando hay una mejora continua, también hay un mejor servicio al cliente y una mayor satisfacción del mismo.
Por último, la certificación ISO 17025 sirve como proceso de auditoría interna para identificar la no conformidad con la norma. También ofrece un proceso de acción correctiva, así como la actualización del sistema de calidad a las nuevas normas de calidad.
Su laboratorio puede obtener todas estas ventajas. Como se ha mencionado, su empresa debe conocer primero a fondo la norma.
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También hemos incluido plantillas y archivos de documentación útiles para que su laboratorio pueda obtener la certificación ISO 17025.
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