El paquete completo para ISO 22716 Versión 2017
Todo lo que necesita para conseguir la certificación ISO 22716
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Obtenga su certificación al menor coste posible
Este paquete ISO es un completo kit de documentos ISO 22716 2017 que contiene todo, incluyendo los procedimientos, modelos, procesos, formularios, listas de verificación, herramientas, guías detalladas e instrucciones necesarias para:
– Lanzar su proyecto ISO 22716.
– Crear su documentación ISO 22716.
– Obtener rápidamente la certificación ISO 22716.
– Beneficiarse de un servicio de asistencia por correo electrónico durante 12 meses.
TUS VENTAJAS
Por qué elegir nuestro producto
Ahorrar tiempo
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Consultoría en línea
Este paquete incluye una sesión en línea de una hora en directo con el consultor ISO, revisiones de documentos, asistencia continua por correo electrónico durante 12 meses y un servicio de actualización periódica.
Ahorrar dinero
Implementación rentable: Mucho más barato que un consultor in situ, y requiere mucho menos tiempo que hacerlo desde cero
Resultados rápidos
Las auditorías de certificación son arduas y consumen mucho tiempo. Con nuestro kit simplificado, podrá reducir el tiempo de preparación hasta en un 50%.
Contexto de la organización
– A. Manual de GMP de cosméticos ISO 22716
– B. Ejemplos de descripciones de puestos de trabajo
– C. Ejemplos de instrucciones de trabajo para equipos
– D. Procedimientos Operativos Estándar (Procedimiento’s) y Formularios Asociados
Control de los registros
– Procedimiento Control de Registros
– Lista maestra de registros controlados
– Lista maestra de ordenadores
– Copia de seguridad de datos electrónicos
Higiene y salud del personal
– Higiene y salud del personal
– Lista de verificación de la higiene
– Lista de verificación del protocolo
– Lista de verificación de la higiene personal
– Tarjeta de salud del trabajador
– Registro de enfermedades del personal
Gestión de plagas
– Procedimiento Gestión de plagas
– Hoja de control diario de roedores
– Hoja de control y servicio de los puestos de cebo semanales
– Hoja de control de insectos
– Hoja de control del patio trasero
– Hoja de limpieza del depósito de agua
Control de las compras
– Procedimiento Compras
– Formulario de cuestionario para proveedores
– Formulario de evaluación de proveedores
– Lista de proveedores aprobados
– Requisición de compra
– Orden de compra
– Informe de seguimiento de proveedores
– PETICIÓN DE OFERTA
Producción
– Procedimiento Producción
– Hoja de trabajo
– Hoja de control de trabajos
– Programa de producción mensual
– Formulario de ingredientes del producto
Producto terminado
– Procedimiento para el producto terminado
– Criterios de aceptación
– Formulario de liberación
– Albarán de entrega del producto
– Factura comercial
– Formulario de disposición
– Factura
Revisión de la gestión
– Procedimiento para la reunión de revisión de la gestión
– Carta de designación para la RM
– Acta de la reunión
Contaminación cruzada
– PNT para prevenir la contaminación cruzada
– Lista de comprobación de la salud de los visitantes
– Registro de visitantes
Laboratorio de control de calidad
– Procedimiento para el laboratorio de control de calidad
– Criterios de aceptación de materiales
– Revisión de los resultados de las pruebas
– INFORME DE FUERA DE ESPECIFICACIÓN (OOS)
– Registro de OOS
Residuos
– Procedimiento para residuos
Subcontratación
– Procedimiento para la subcontratación
– Formulario de Cuestionario del Contratista
– Formulario de Evaluación-Auditoría del Contratista
– Solicitud de contratación
– Formulario de autoevaluación de la capacidad del aceptante del contrato
Reclamaciones y retiradas
– PNT para reclamaciones y retiradas de productos
– Formulario de notificación, investigación y seguimiento de reclamaciones
– Formulario de notificación de lesiones
– Lista del equipo de gestión de retiradas
– Registro de envíos
– Formulario de notificación de problemas para la retirada del mercado
– Formulario de retirada de productos
– Informe sobre el estado de la retirada del producto
– ADJUNTO A – 21 CFR parte 7 subparte C
– ADJUNTO B – Formato de aviso público de retirada del mercado
Liberación de lotes
– Procedimiento para la liberación de lotes y la revisión de registros de lotes
– Nota de liberación de lotes
– Registro de revisión y aprobación de registros de lotes
Control de los documentos
– Procedimiento Control de Documentos
– Lista maestra de documentos controlados
– Lista maestra de documentos de origen externo
– Lista de distribución de documentos
– Formulario de modificación y eliminación
– Registro de eliminación de documentos
Personal y formación
– Procedimiento Personal y Formación
– Organigrama
– Formulario de asistencia a la formación
– Formulario de evaluación de la formación
– Formulario de evaluación de las necesidades de formación
– Programa de formación
Locales
– Procedimiento Locales
– Registro de Saneamiento
– Programa Maestro de Saneamiento
– Lista de productos químicos aprobados
– Lista de comprobación diaria de los aseos / lavamanos (sala de producción)
– Plano de distribución de la fábrica
Equipo
– Equipo Procedimiento
– Lista de equipos clave
– Registro de producción
– Programa y registro de limpieza del equipo
– Programa y registro de mantenimiento preventivo
– Registro de mantenimiento correctivo
– Lista de calibradores e instrumentos de medición
– Programa y registro de calibración
Almacenamiento
– Almacenamiento Procedimiento
– Informe de discrepancia de materiales
– Nota de entrada de mercancías – GRN
– Registro de almacén
– Hoja de solicitud de material
– Informe de no conformidad – NCR
– Nota de entrega
– Nota de eliminación
Aditivos de color e ingredientes químicos
– Procedimiento para aditivos de color y – ingredientes químicos
– Lista de aditivos colorantes e ingredientes químicos
– Aditivos de color permitidos para su uso en cosméticos
– Aditivos de color sujetos a certificación y permitidos para su uso en cosméticos
– Colores certificados provisionalmente
– Requisitos para productos cosméticos específicos
– FICHAS MSDS
Prevención de la adulteración
– PNT para prevenir la adulteración
Aditivos de color e ingredientes químicos
– PNT para el análisis de datos
– PNT para la política de no consumo de drogas
Política antidroga
– Procedimiento para la mejora
– Formulario de solicitud de CPA
– Hoja de registro CPA
– Formulario de sugerencias
– Registro de sugerencias
Mejora
– Procedimiento para el tratamiento de productos fuera de especificación
– Nota de reprocesamiento
– Análisis de la causa raíz
Desviaciones
– Procedimiento para desviaciones
– Formulario de desviación
– Registro de desviaciones
Control de cambios
– Procedimiento para el control de cambios
– Formulario de solicitud de cambio
– Formulario de evaluación, aprobación y revisión de cambios
– Registro de cambios
Auditoría interna
– Procedimiento para la auditoría interna
– Lista de control de la auditoría
– Informe de conclusiones y recomendaciones de la auditoría
– Informe de seguimiento de la auditoría
– Registro de auditoría
El paquete completo para ISO 22716 versión 2017
– Valor añadido: Todos los requisitos de la norma ISO 22716 2017 se han desarrollado en un proceso eficiente que añade valor operativo a su negocio y, en consecuencia, aumenta la productividad.
– Eficaz: Se requiere un esfuerzo mínimo para seguir los procedimientos necesarios para cumplir con todos los requisitos de la norma ISO 22716.
– Simplificado: La burocracia y el excesivo papeleo se han eliminado de cada proceso para facilitarlo – sin dejar de cumplir totalmente con la norma ISO 22716 2017.
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Entender la ISO 22716 - Certificación GMP: Importancia y beneficios en la industria cosmética
La industria cosmética es un negocio próspero, pero no está exenta de escrutinio y contratiempos. Se han prohibido materiales peligrosos de eficacia probada, como el plomo, los envases sostenibles son una incógnita, la gestión del agua es un reto y, además, está la cuestión de las estrategias de marketing inexactas y los ensayos con animales.
En consecuencia, los fabricantes, proveedores y contratistas deben asegurarse de que sus productos se fabrican y controlan de forma coherente con los niveles de calidad exigidos por la norma ISO 22716.
En este post, QSE Academy explica cómo las empresas de cosméticos pueden hacer frente a estos retos y seguir cumpliendo los requisitos de su campo mediante la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716 y la obtención de la certificación.
Introducción a la norma ISO 22716
La guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la norma ISO 22716 para cosméticos se diseñó para ofrecer directrices para la producción, el control, el almacenamiento, el envasado, el etiquetado, el envío y la distribución de productos cosméticos.
La ISO 22716 también está dispuesta para complementar los sistemas de gestión vigentes, como la ISO 9001. Destaca la calidad de los productos cosméticos para los clientes, así como la responsabilidad y la trazabilidad en las fases de producción y distribución de los productos.
La norma ISO 22716 GMP abarca todos los aspectos de la cadena de suministro de cosméticos. Se centra en la seguridad y la calidad del producto, así como en el impacto de los productos en los consumidores, los fabricantes, los minoristas, los proveedores y los titulares de marcas.
Sin embargo, no se ocupa de los aspectos de seguridad para la protección del medio ambiente ni de la seguridad del personal implicado en la planta.
¿Por qué la certificación ISO 22716 es relevante para su empresa de cosméticos?
En primer lugar, definamos la palabra “cosméticos”. Según la Directiva sobre cosméticos de la Unión Europea, un cosmético es cualquier sustancia, mezcla o preparado destinado a ser puesto en contacto con
– partes externas del cuerpo humano, como el sistema capilar, los labios, la epidermis, las uñas y los órganos genitales externos
– los dientes y las mucosas de la cavidad bucal.
Hay que tener en cuenta que los productos se destinan exclusiva o principalmente a limpiar, perfumar, cambiar el aspecto, corregir los olores, proteger o mantener en buen estado dichas partes del cuerpo.
Se realizan exámenes exhaustivos para evaluar los procesos de fabricación y producción actuales.
La norma ISO 22716 sirve de guía para que una empresa se comprometa a fabricar productos cosméticos de calidad, excelentes y seguros.
Tenga en cuenta que el sistema de fabricación de su empresa de cosméticos será inspeccionado y auditado en las siguientes áreas de acuerdo con la guía ISO 22716:
– Personal o empleados
– Contratación/subcontratación
– Gestión de materiales
– Instalaciones, edificios, locales
– Controles de calidad en el laboratorio
– Controles de producción y en proceso
– Envasado y etiquetado
– Almacenamiento
– Distribución
– Documentación
– Reclamaciones y retiradas
– Auditorías internas
Ventajas de la certificación ISO 22716 para las empresas de cosméticos
– Implementación sencilla e integración con otras normas de certificación
Las empresas de cosméticos, independientemente de su complejidad y tamaño, pueden implantar la norma ISO 22716. Además, la certificación ISO 22716 se integra bien con BRC Consumer Products e ISO 9001.
– Controlar la calidad, la buena fabricación, los peligros y los riesgos
La certificación ISO 22716 ayuda a las empresas a alcanzar los principios de las buenas prácticas de fabricación. También ayuda a las empresas de cosméticos a controlar los peligros y riesgos asociados a sus productos. De este modo, se garantiza la mejora continua en toda la cadena de suministro.
– Gestión de procesos
La norma ISO 22716 interviene desde el principio hasta el final de los procesos. Incluye a los fabricantes de materias primas, productores, distribuidores, subcontratistas, importadores y exportadores.
– Gestión de la cadena de suministro
La certificación ISO 22716 está reconocida en todo el mundo por permitir a las empresas de cosméticos gestionar el cumplimiento de la seguridad y la calidad en la cadena de suministro de productos cosméticos.
– Cumplimiento legal y reglamentario
¿Sabía que los profesionales del sector cosmético redactaron la ISO 22716? Esta certificación apoya los esfuerzos de las empresas para mantener el cumplimiento actual y previsto de los requisitos legales, reglamentarios y estatutarios aplicables.
– Gestión de riesgos
La certificación ISO 22716 está estructurada para ayudar a las empresas de cosméticos a determinar, controlar y gestionar los riesgos a lo largo del proceso de auditoría.
Requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos de la Unión Europea
Las empresas de cosméticos, independientemente de su complejidad y tamaño, pueden aplicar la norma ISO 22716. Además, la certificación ISO 22716 se integra bien con BRC Consumer Products e ISO 9001.
Los requisitos de las prácticas correctas de fabricación de productos cosméticos de la UE están incluidos en el Reglamento sobre productos cosméticos de la UE. El reglamento creó unos requisitos para garantizar la seguridad de los clientes y de quienes participan en el sector de los cosméticos, tanto europeos como no europeos.
Los requisitos legales especifican que todos los productos cosméticos que circulan en la Unión Europea deben crearse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. Abarca procesos esenciales como la fabricación, las pruebas, el etiquetado, el envasado, la distribución y la documentación.
Las empresas de cosméticos pueden demostrar su cumplimiento mediante una certificación ISO 22716 o una declaración que demuestre que los productos se fabrican de acuerdo con la norma ISO 22716.
La ISO 22716 ha dispuesto los siguientes requisitos y principios específicos:
– Personal
La norma ISO 22716 establece que el personal debe tener una formación adecuada para fabricar, controlar y almacenar productos que cumplan las normas de calidad.
Abarca algunas características y parámetros, como el organigrama, el número de empleados, las responsabilidades clave de la dirección y el personal, la formación y el taller, la higiene personal y la salud del personal, los visitantes y el personal sin formación.
– Equipamiento
El equipo debe ser pertinente y útil para el fin previsto. Todos los equipos deben limpiarse, desinfectarse y mantenerse. La norma ISO 22716 exige que los equipos de una empresa de cosméticos estén diseñados, instalados, calibrados y cuenten con sistemas de respaldo adecuados.
Además, el uso y el acceso a los equipos debe estar reservado al personal autorizado.
– Materias primas y envases
La norma ISO 22716 obliga a que los materiales adquiridos, tanto las materias primas como los materiales de envasado, cumplan unos criterios de aceptación definidos que sean significativos para la calidad de los productos finales. Abarca aspectos físicos, microbiológicos y químicos. Asimismo, debe controlarse la calidad del agua utilizada en la producción.
Deben establecerse criterios y medidas adecuadas para la compra, recepción, estado, liberación, almacenamiento y reevaluación de las materias primas. Las empresas de cosméticos también deben proporcionar información accesible sobre los productos.
– Locales y ubicaciones
Los locales deben ser diseñados, construidos, ubicados y utilizados para asegurar la protección del producto, así como una limpieza, sanidad y mantenimiento eficientes. El objetivo es minimizar el riesgo de que se mezclen las materias primas, las unidades de envasado y los productos.
– Producción
La norma ISO 22716 obliga a las empresas de cosméticos a tomar medidas en cada etapa de los procesos de fabricación y las operaciones de envasado para fabricar un producto final que cumpla las características identificadas.
Las empresas de cosméticos deben ser capaces de garantizar la disponibilidad de los documentos pertinentes, realizar controles de puesta en marcha, asignar números de lote y reabastecer las materias primas. Deben identificar las operaciones en proceso, los controles en proceso y el almacenamiento del producto durante las etapas de fabricación y envasado.
– Subcontratación
Subcontratar significa obtener un producto o servicio que se adhiera a los requisitos del contratante definido. El contratista y el subcontratista deben establecer, confirmar y controlar un contrato escrito del acuerdo.
– Productos acabados
La norma ISO 22716 obliga a las empresas de cosméticos a asegurarse de que los productos finales cumplen los criterios de aceptación definidos antes de distribuirlos en el mercado. Asimismo, los productos acabados deben ser controlados de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos.
Las empresas deben gestionar el almacenamiento, el envío, las retiradas y las devoluciones de forma que se mantenga la calidad de los productos finales.
– Laboratorio de control de calidad
El laboratorio de control de calidad debe aplicar los principios establecidos por la norma ISO 22716 en cuanto a personal, equipos, locales, subcontratación y documentación.
El laboratorio de control de calidad debe ejecutar el muestreo, las pruebas y los análisis para garantizar los controles pertinentes y necesarios. De este modo se garantiza que los materiales se dispensan para su uso y los productos acabados se liberan para su distribución, sólo si su calidad cumple los criterios de aceptación establecidos.
– Desviaciones
Las desviaciones deben determinarse mediante la recopilación de datos suficientes y la adopción de medidas correctivas. Otra cosa que deben recordar las empresas de cosméticos es identificar el tratamiento del producto que está fuera de las especificaciones.
– Gestión de residuos
La norma ISO 22716 exige a las empresas de cosméticos que eliminen los residuos de forma higiénica, ordenada y oportuna.
– Realización y control de cambios
El personal autorizado debe aprobar y llevar a cabo los cambios que puedan afectar a la calidad del producto final sobre la base de datos adecuados.
– Gestión de reclamaciones y retiradas de productos
La norma ISO 22716 indica que todas las reclamaciones relacionadas con los productos deben ser gestionadas, investigadas, revisadas y objeto de seguimiento. Deben tomarse las medidas apropiadas si hay una retirada de productos, y deben seguir las acciones correctivas.
Mientras tanto, ambas partes deben coincidir en el sistema de gestión de reclamaciones en el caso de operaciones contratadas.
– Realizar una auditoría interna
Las empresas de cosméticos deben supervisar la aplicación y el estado de las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. Se deben recomendar y planificar acciones correctivas si es necesario.
– Documentación adecuada y completa
La norma ISO 22716 establece que la documentación es una parte crucial de las Buenas Prácticas de Fabricación. La documentación tiene como objetivo definir las actividades de las BPF, asegurar la evidencia de los procesos y evitar la confusión y la pérdida de información.
Las empresas de cosméticos deben crear sus propios sistemas para establecer, diseñar, instalar y mantener la documentación, que debe seguir dependiendo del tipo de productos y de la estructura organizativa.
Plantillas para todos los documentos requeridos.
– El paquete es muy completo y viene con todas las plantillas de todos los documentos que necesita para cumplir con la norma ISO 22716, que son totalmente aceptables para la auditoría de certificación.
Los documentos están completos en un 90% y sólo requieren una simple personalización
Ya hemos completado cerca del 90% de la información solicitada en los documentos. Para completarlos, sólo debe rellenar el nombre de la empresa, los responsables y cualquier otra información exclusiva de su empresa. Se le guiará a través del proceso, comentando los elementos que son necesarios y los que son opcionales.
Trabajamos en la documentación de la ISO 22716, para asegurar a todos sus usuarios que han completado todo con precisión y con la mayor eficacia.
Pasos lógicos y claramente organizados
– Cada documento está ordenado para que pueda seguir perfectamente su secuencia. Seguir cada paso en orden, asegura que no falte nada y que nadie se pierda en el proceso. Los logogramas incluidos ayudan a los empleados a entender cada proceso para que la gestión de la calidad sea más sencilla y los procesos más fáciles de seguir.
Documentos totalmente editables
– Cada documento está disponible en MS Word o MS Excel. En este formato, puede personalizarlos fácilmente como considere oportuno para su negocio. De este modo, también es mucho más fácil crear y mantener la marca de su empresa añadiendo logotipos y colores corporativos y, a continuación, simplemente editar los encabezados y pies de página para que se ajusten a su estilo preferido.
Dinero a 90 días
Garantía de devolución
Si por cualquier motivo durante los PRIMEROS 90 días de su compra, no está satisfecho por cualquier razón, simplemente póngase en contacto con
asistencia@lasnormasiso.com y nuestro equipo de asistencia le devolverá el dinero inmediatamente.
EL KIT ISO 22716 versión 2017 LE OFRECE
ACCESO INSTANTÁNEO A LO SIGUIENTE
– Consulta online gratuita de 1 hora con un experto en ISO 22716
– Manual de calidad ISO 22716 : 2017(40 páginas detalladas)
– 35 procedimientos documentados, incluido el procedimiento de gestión de riesgos y oportunidades
– 27 plantillas de informes y formularios
– KPI Seguimiento de indicadores clave de rendimiento, auditoría interna, no conformidades y seguimiento de acciones correctivas
– Benefíciese de 12 meses de servicio de asistencia por correo electrónico
Características del kit completo versión ISO 22716 2017
– Precio: 189$.
– Conforme a la versión 2015 de la norma ISO 22716
– Documentación incluida: 80 documentos para la implantación de la norma ISO 22716 versión 2017
– MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013
– Idioma de la documentación inglés, también disponible en francés
– Los documentos son totalmente editables: basta con introducir toda la información específica de su empresa.
¿Aceptable para la auditoría de certificación ISO 22716? Sí, se incluyen todos los documentos requeridos por la norma ISO 22716,
Entrega inmediata – El paquete completo puede descargarse inmediatamente después de la compra
Creado para su empresa – Los modelos están optimizados para adaptarse perfectamente a las pequeñas y medianas empresas.
Desde los powerpreneurs hasta los equipos, te tenemos cubierto.
Tanto si es un contratista como un empleado, el kit de documentos ISO añade un valor real a su trabajo, ayudándole a gestionar su proyecto de certificación de forma eficaz desde el primer día hasta el día de la auditoría.
TESTIMONIOS
Lo que dicen de nosotros
"Nuestra empresa ha visto mejorados sus procesos y procedimientos desde que nuestra alta dirección invirtió en los kits de herramientas ISO . Las plantillas y los documentos guía son fáciles de entender, lo que permitió a nuestro equipo de cumplimiento seguir haciendo sus responsabilidades diarias mientras se adhieren a los requisitos de la norma."
"Damos nuestra más sincera gratitud a los consultores y auditores de LAS NORMAS ISO por su gran ayuda en el desarrollo de un manual que cumple con la norma ISO para nuestra organización. El paquete que compramos en LAS NORMAS ISO nos sirvió de guía definitiva para crear un Sistema de Gestión sin complicaciones."
"Después de sólo 3 meses, nuestra empresa fue capaz de cambiar y cumplir con éxito la norma ISO. El paquete completo de LAS NORMAS ISO proporcionó varios procesos de apoyo a la empresa, especialmente para crear información documentada y supervisar el entorno de las operaciones."
