Los tres cambios principales de la ISO/IEC 17025:2017 a tener en cuenta son más opciones, la implicación del riesgo y las actualizaciones en la tecnología actual.
Ya en noviembre de 2017 se publicaron los requisitos generales de la ISO/IEC 17025:2017 para la competencia de calibración y ensayo. LASNORMAS recuerda que todos los laboratorios acreditados tienen que cambiar a la nueva norma a finales de 2020, tres años después de la publicación de la versión final.
Incluye importantes diferencias con la numeración, la redacción y el formato de las secciones con respecto a la 17025:2012.

LASNORMAS ha creado su propia tabla de referencias cruzadas para ayudar a las organizaciones a encontrar las diferencias específicas entre las dos versiones.

Cambio en la estructura :
La nueva estructura de la norma ya no se basa en los dos capítulos principales: cinco para los requisitos técnicos y dos para los requisitos de gestión.

Para integrarse con el resto, Lasnormas ha considerado que los cambios están más orientados al proceso y siguen las directrices de CASCO para las normas de evaluación de la conformidad.

Incluye Requisitos de Estructura, Requisitos de Recursos, Requisitos de Proceso y Requisitos del Sistema de Gestión.

La norma incluye dos anexos que no se introdujeron en la versión anterior:

– Anexo Informativo A, relacionado con la trazabilidad metrológica
– Anexo Informativo B, relacionado con las diferentes opciones del sistema de gestión del laboratorio.

Cambio en la estructura :

Capítulo 4: REQUISITOS GENERALES

4.1 Imparcialidad
La norma ISO/IEC 17025:2017 define la palabra “imparcialidad” como la “presencia de objetividad”. Mientras tanto, “objetividad” significa que “los conflictos de intereses no existen, o se resuelven de manera que no influyan negativamente en las actividades posteriores del laboratorio”.

Cualquier presión ejercida sobre las personas implicadas no puede influir en las actividades del laboratorio. Del mismo modo, los resultados de los laboratorios de ensayo o calibración no pueden tener la apariencia de estar alterados por cualquier relación que el laboratorio o las personas implicadas en las actividades del laboratorio puedan tener con el cliente.

Lasnormas recomienda redactar un documento en el que, en función de las necesidades, se incluyan los siguientes pasos:

– Los laboratorios deben crear una estructura para determinar, analizar y manejar los posibles riesgos de imparcialidad, y minimizar las presiones para asegurar la imparcialidad.
– Los laboratorios deben mostrar cómo mitigar o eliminar los riesgos. Los riesgos pueden provenir de las actividades y la relación del personal del laboratorio.
– Los laboratorios deben diseñar e implementar un plan de acción pertinente.
– Los laboratorios deben comprometerse con la integridad mediante la firma de una declaración por parte de la alta dirección.

Esta debe ser revisada en la revisión de la dirección y ser revisada si es necesario.

4.2 Confidencialidad
El laboratorio tiene la responsabilidad de gestionar toda la información adquirida durante las actividades del laboratorio, de acuerdo con los compromisos legalmente exigibles.

Los clientes deben ser notificados por escrito si el laboratorio expresa el deseo de poner a disposición del público la información sobre un trabajo. El personal del laboratorio, el personal externo y los proveedores también deben aceptar y firmar una declaración de confidencialidad.

Capítulo 5. REQUISITOS ESTRUCTURALES

La reforma de los requisitos estructurales incluye los siguientes cambios significativos:

– No se mencionan los términos “gestor de calidad” y “gestor técnico”, aunque las funciones se mantienen en la norma. Además, ya no es obligatorio que los puestos clave tengan suplentes.
– El laboratorio debe redactar una serie de actividades, pero no incluye las actividades subcontratadas de forma permanente.

Siguiendo la nueva ISO 9001:2015, también se requieren suficientes procesos de comunicación sobre la eficacia del sistema de gestión.

Capítulo 6: REQUISITOS DE RECURSOS

No hay cambios sustanciales, pero los más destacables son:

– Retomar la supervisión antes de la autorización y el seguimiento después de la autorización del personal.
– Eliminar la evaluación de la eficacia de la formación.
– Eliminación de la documentación de las descripciones de los puestos de trabajo, pero es necesario perfilar los requisitos de competencia para cada función, incluidas las funciones de gestión y las que tienen un efecto sobre los resultados del laboratorio.

Las muestras ciegas, las comparaciones inter/intra-laboratorio, las muestras de intercomparación, los estándares de referencia y los exámenes son los métodos de control o supervisión del personal más utilizados.

6.3 Condiciones de las instalaciones y del entorno
Las condiciones de las instalaciones y del entorno no han sufrido cambios sustanciales. Sin embargo, una nueva norma obliga a cumplir los requisitos relacionados con el medio ambiente y las instalaciones cuando los ensayos se realizan en instalaciones fuera de su control permanente.

6.4 Equipamiento
Lasnormas ha descubierto que el equipo ahora abarca los estándares, el software, los reactivos y los materiales de referencia. Los equipos deben calibrarse si su precisión puede afectar a la validez de los resultados y si la calibración es necesaria para identificar la trazabilidad metrológica.

Téngase en cuenta que se ha añadido la referencia a la norma ISO 17034 para destacar la competencia de los productores de MR.

6.5 Trazabilidad metrológica
Se ha creado un nuevo anexo informativo sobre la trazabilidad metrológica, mientras que la mayoría de las notas se han borrado. En el Anexo A, se han añadido posibilidades sobre cómo determinar y mostrar la trazabilidad:

– Mediante el uso de un NMI.
– Mediante un laboratorio de calibración acreditado.

Si es posible, es más fácil y rentable que los laboratorios utilicen los INM o los laboratorios de calibración acreditados. De lo contrario, un laboratorio puede optar por evaluar su competencia basándose en la norma ISO/IEC 17025.

6.6 Productos y servicios suministrados externamente
Este nuevo punto engloba el concepto anterior de subcontratación, lo que significa que la subcontratación y la compra se agrupan ahora en una sola cláusula.

El laboratorio debe disponer de un sistema para seleccionar, evaluar, controlar y reevaluar a los proveedores externos. También deberá garantizar que todos los productos y servicios adquiridos cumplen los requisitos.

Por último, el laboratorio deberá indicar claramente al proveedor lo que se va a comprar, los criterios de aceptación, la competencia necesaria del personal y las actividades que se pretenden ejecutar en las instalaciones del proveedor.

Capítulo 7: REQUISITOS DEL PROCESO
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe disponer de un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. La documentación de este procedimiento también es necesaria. Incluye:

– Advertir al cliente cuando el método solicitado por el cliente esté desfasado o sea inapropiado.
– Definir claramente una declaración de conformidad cuando la solicite el cliente.
– Resolver cualquier diferencia entre el contrato y la oferta o la solicitud antes de comenzar el trabajo.
– Informar al cliente de las desviaciones del contrato.
– Repetir la revisión del contrato si se modifica después de los trabajos y comunicarlo a todo el personal afectado.
– Coordinar con el cliente o sus representantes la aclaración de una solicitud y la comprobación de la actuación del laboratorio asociada al trabajo realizado.
– Conservar los registros de las revisiones.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos
El laboratorio deberá utilizar procedimientos y métodos adecuados para todas las actividades. Los procedimientos, métodos y documentos de apoyo actualizados deberán conservarse y ponerse a disposición del personal.

Además, el laboratorio deberá utilizar la última versión de los métodos, a menos que no sea posible hacerlo. También debe elegir un procedimiento adecuado cuando el cliente no haya podido especificarlo.

El laboratorio debe verificar los métodos antes de introducirlos para asegurarse de que pueden alcanzar el rendimiento requerido. Además de contar con un plan de acción para el desarrollo de métodos, el laboratorio debe validar los métodos desarrollados por el laboratorio, los métodos estándar y los métodos no estándar utilizados fuera de su ámbito de aplicación.

En caso de desviación de los métodos, el cliente debe documentarla, justificarla técnicamente, autorizarla y aceptarla. Como norma general, el laboratorio debe conservar los registros de la validación.

7.3 Muestreo
El laboratorio deberá contar con un método y un plan de muestreo cuando ejecute la toma de muestras de productos, materiales o sustancias, para su posterior calibración o ensayo.

Para garantizar la legitimidad de la calibración o los ensayos posteriores, el método de muestreo deberá abordar los aspectos que deben controlarse. Al igual que las demás partes, el laboratorio debe conservar los registros.

7.4 Manipulación de los elementos de ensayo o calibración
El laboratorio deberá contar con un procedimiento para la manipulación, la recepción, la retención, el almacenamiento, la protección, el transporte, la eliminación y la devolución de los elementos de calibración o los ensayos, que incluya todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del elemento de calibración o del ensayo y para proteger los intereses del cliente y del laboratorio.

Asimismo, deberán tomarse precauciones para evitar la contaminación, el deterioro, la pérdida y el daño del elemento durante la manipulación, el almacenamiento, la espera, el transporte y la preparación para la calibración o el ensayo. Deberán seguirse las instrucciones de manipulación proporcionadas con el artículo.

El laboratorio deberá disponer de un sistema de identificación inequívoca de los elementos de calibración o de los ensayos. La identificación se conservará mientras el elemento esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El laboratorio debe mantener los registros del elemento calibrado o de los ensayos.

7.5 Registros técnicos
Se trata de la información adecuada y del seguimiento de la modificación de las observaciones originales o de las versiones anteriores.

Para explicarlo mejor, el laboratorio debe garantizar que los registros técnicos de las actividades del laboratorio incluyan suficientes resultados e informes. Deben incluir información que facilite e identifique los factores que afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición asociada, y que permita la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más parecidas posibles al original.

Los registros técnicos deberán incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad, como la comprobación de datos y resultados.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición
Los laboratorios deberán identificar las contribuciones a la incertidumbre de la medición. Todas las contribuciones significativas, incluidas las procedentes del muestreo, se incluirán utilizando métodos de análisis adecuados al evaluar la incertidumbre de la medición.

7.7 Garantizar la validez de los resultados
El laboratorio deberá disponer de un procedimiento de control de la validez de los resultados. Esto incluye la comprobación del rendimiento mediante la comparación con los resultados de otros laboratorios.

Además, el laboratorio debe analizar y utilizar los datos del seguimiento para controlar y mejorar las actividades del laboratorio. Por último, debe tomar medidas cuando los datos del seguimiento se encuentren fuera de los criterios predefinidos.

Capítulo 8: REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1.2 Opción A

El sistema de gestión del laboratorio deberá abordar lo siguiente

– Documentación del sistema de gestión (véase 8.2)
– Control de los documentos del sistema de gestión (véase 8.3)
– Control de los registros (véase 8.4)
– Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 8.5)
– Mejora (véase 8.6)
– Acciones correctivas (véase 8.7)
– Auditorías internas (véase 8.8)
– Revisiones de la gestión (véase 8.9)

Opción B

Un laboratorio cumple al menos la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los puntos 8.2 a 8.9 si

– ha determinado y mantiene un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001.
– es capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de las cláusulas 4 a 7.