Fases, calendario y componentes clave de una auditoría interna para ISO 17025

La norma ISO 17025 exige una auditoría interna de las actividades de un laboratorio. Una auditoría interna tiene como objetivo confirmar que las operaciones de un laboratorio siguen cumpliendo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.

Asimismo, una auditoría garantiza que el sistema de calidad cumple los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, los organismos reguladores y la acreditación que es significativa para un determinado documento de criterios.

La auditoría se asegura de que todos los niveles de trabajo optimizan los requisitos del manual de calidad de un laboratorio y los documentos relacionados.

Por lo tanto, una auditoría interna localizará cualquier no conformidad. Un laboratorio puede utilizar esa información para mejorar su sistema de calidad y su competencia técnica.

Componentes clave de una auditoría interna:

• Procedimientos
• Planificación
• Métodos
• Hechos
• Controla
• Riesgos
• Gestión

Los laboratorios deben diseñar, realizar y seguir la auditoría interna. Este es el caso, especialmente, en el período previo a una auditoría externa.

Tenga en cuenta que las recomendaciones para la preparación, documentación, ejecución y seguimiento de la auditoría están escritas para los departamentos auditados, no para los auditores.

Personas implicadas en una auditoría interna

• Propietarios – Deben definirse los anfitriones o propietarios globales.

• Gestores de calidad – Gestionan las auditorías internas verificando la conformidad de un laboratorio con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. También validan si un laboratorio sigue las políticas, los procedimientos y los procesos.

• Auditores externos – Verifican que un laboratorio funciona de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025. Los auditores externos pueden proceder de organismos de acreditación o de clientes.

• Personal de laboratorio – Deben seguir los procedimientos de responsabilidades antes, durante y después de las auditorías internas y externas. El personal también debe recibir formación.

Fases de una auditoría

La preparación comienza con la asignación de un anfitrión o propietario general para la auditoría.

El laboratorio también designará un contacto técnico que tendrá acceso para revisar si todos los registros y la documentación están completos.

La preparación también incluye la creación de un área de trabajo para los inspectores, la revisión del calendario y la preparación y formación del personal.

Por último, este es el momento adecuado para informar a todos los implicados de lo que ocurrirá en la auditoría.

Esta fase mantiene un registro continuo de la auditoría. El laboratorio debe proporcionar copias, pero no debe entregar los originales.

Recuerde, proteja la información de propiedad. Un laboratorio puede hacerlo guardando todos los documentos en el área de trabajo.

Por lo tanto, es aconsejable conservar duplicados de toda la información facilitada a los auditores.

Esta etapa debe acompañar al auditor en todo momento. Sea cooperativo y cortés respondiendo a las preguntas que se le hagan.

Para evaluar los progresos, el laboratorio podría celebrar reuniones diarias de información. Tomar medidas correctivas inmediatas, siempre que sea necesario.

Hay casos en los que es posible que no pueda responder a las preguntas. En tal caso, es aceptable ser abierto con el auditor sobre la imposibilidad de dar respuestas.

Del mismo modo, esta es la oportunidad de aclarar cualquier duda o motivo de descontento en la reunión de salida.

Abarca el desarrollo de planes de acción correctivos y preventivos. Esta fase abarca los propietarios, el calendario, las tareas y los resultados. Por último, hay que hacer un seguimiento del plan.

Programa de auditoría interna

Una auditoría interna debe seguir un calendario preestablecido para terminar todas las actividades en un periodo razonable.

Debe ser una auditoría mensual o trimestral. De este modo, no será problemático auditar todas las actividades o partes de un sistema de calidad en una sola auditoría.

Una auditoría horizontal inspecciona todos los aspectos de un único requisito, como las piezas de equipo.

Mientras tanto, una auditoría vertical puede evaluar el cumplimiento de una sola prueba a través de todos los pasos, desde el muestreo hasta el archivo de registros.

Hora de planificar una auditoría interna

Una auditoría interna no pretende complicar las cosas. No pretende asustar a sus empleados.

Su principal objetivo es preparar a su laboratorio para una auditoría externa.

LasNormasISO.com quiere apoyar ese objetivo. Nuestros kits de herramientas y consultores ISO 17025 están aquí para asegurarse de que todas las fases de su auditoría interna se realizan con facilidad.

Para obtener más información sobre las auditorías de la norma ISO 17025, consulte nuestros paquetes y otras publicaciones del blog.