Las Buenas Prácticas de Fabricación son un plan para garantizar que los productos se fabrican de acuerdo con las normas de calidad y se ajustan a las directrices.

La auditoría GMP es meticulosa y requiere un auditor capaz. Como solución, Lasnormasiso.com recopiló toda la información que necesita con respecto a GMP la auditoría y las tareas de un auditor

Curso intensivo sobre buenas prácticas de fabricación

Las buenas prácticas de fabricación son un sistema diseñado para garantizar que la producción de bienes se adhiere al conjunto de normas de un país. Además, se ajusta a las directrices que controlan la autorización y la concesión de licencias para la fabricación y la venta de productos.

Su objetivo es minimizar los riesgos de los problemas de salud y seguridad implicados en cualquier producción que no puedan eliminarse mediante la producción y las pruebas finales del producto. Las prácticas correctas de fabricación se aplican normalmente a los alimentos, las bebidas, los productos farmacéuticos, los suplementos dietéticos, los cosméticos y los productos sanitarios.

Las buenas prácticas de fabricación se garantizan mediante el uso eficaz de un sistema de gestión de la calidad, que hace uso de procesos para ayudar a las organizaciones a cumplir los requisitos y la satisfacción de los clientes.

Las prácticas correctas de fabricación abarcan todas las partes de la producción: los materiales, el equipo, los locales y la formación e higiene personal del personal. Cada aspecto debe contar con procedimientos detallados y escritos para garantizar la calidad del producto final.

Por qué las buenas prácticas de fabricación resuelven los problemas

• El objetivo de las Buenas Prácticas de Fabricación es evitar que los productos acabados causen daños a los clientes u otras partes interesadas.

• Un fabricante seguirá las directrices de las BPF, garantizando que sus productos tengan una calidad constante para su uso previsto.
• Las normas de buenas prácticas de fabricación abordan otros aspectos como la cualificación del personal, la limpieza, el saneamiento, la verificación de los equipos, la validación del proceso, el tratamiento de las reclamaciones y el mantenimiento de los registros.
• Verificar el grado de cumplimiento, garantizando la conformidad con los requisitos de las BPF.
• Una evidencia documentada mostrará cómo cada parte del proceso de fabricación siguió correctamente los procedimientos y fue coherente con las directrices.
• Las GMP descartan posibles quejas o rechazos de los clientes internos y externos.
• Identifica las áreas de mejora.

Realizar una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación gratificante, Lasnormasiso.com ha preparado una lista de comprobación exhaustiva para los auditores:

La auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación debe realizarse al menos una vez al año o en función del año natural de la organización. Las auditorías no anunciadas son más comunes, pero se puede considerar una anunciada.

• Utilizar listas de comprobación para garantizar el cumplimiento

Lasnormasiso.com recomienda personalizar una lista de comprobación que sirva de guía para realizar una auditoría sistemática y exhaustiva de las buenas prácticas de fabricación.

Una lista de comprobación bien preparada debería ayudar al auditor a obtener información útil y hacer preguntas críticas si es necesario. El auditor debe centrarse en cuestiones fundamentales como los procesos reales y las pruebas de cumplimiento.

No obstante, la lista de comprobación no debe convertirse en una herramienta que haga que los empleados se resientan. La lista de comprobación debe ayudar tanto al auditor como a los empleados a concienciarse sobre los procesos y el cumplimiento de la organización.

• Mantener y utilizar procedimientos operativos estándar por escrito para la auditoría de las BPF

La creación de un PNT escrito para la auditoría de las prácticas correctas de fabricación garantizará que todas las auditorías se realicen de forma coherente y que cumplan todos los requisitos. Recopile información sobre el procedimiento de auditoría, como la frecuencia de las auditorías, quiénes deben ser los auditores, si las auditorías se anuncian o no, y los sistemas que deben comprobarse.

• Garantizar la confidencialidad de los resultados

Los auditores deben tener buenas relaciones con las personas que van a auditar. Sin embargo, la confidencialidad de los resultados y los informes de la auditoría también son cruciales.

No es necesario pillar a la gente haciendo algo o tratar de humillarla. Ten en cuenta que los resultados no deben apuntar públicamente a los implicados en la auditoría.

Los auditores tienen la responsabilidad de recordar a la gente el objetivo de la auditoría de buenas prácticas de fabricación: comprobar los sistemas y garantizar la calidad.

• Asegúrese de que todos los auditores están cualificados

La normativa sobre buenas prácticas de fabricación exige que los empleados estén debidamente cualificados y sean competentes para realizar su trabajo. Esto significa que el personal debe haber recibido la educación, la formación y la experiencia adecuadas, o una combinación de ellas.

Lasnormasiso.com sugiere elegir un grupo de auditores formados en función del tamaño de la organización. Por ejemplo, podría tener cinco auditores por cada 100 empleados. Además, los auditores internos deben conocer los diferentes estilos de auditoría.

• Erradicar los conflictos de intereses

A veces puede ser difícil hacer lo correcto cuando nadie está mirando. Sin embargo, la integridad es uno de los valores más importantes de un buen auditor. Una auditoría de buenas prácticas de fabricación debe mantener la integridad y eliminar cualquier conflicto de intereses que tenga un auditor.

Un auditor interno podría enfrentarse al reto de ser responsable de auditar un área o proceso que él mismo gestiona. Mientras tanto, los conflictos de interés habituales para los proveedores o auditores externos son cuando poseen una cantidad significativa de acciones de la organización, tienen un familiar o amigo que trabaja para la organización, o han trabajado anteriormente en ella.

Si se encuentra en una situación en la que hay un conflicto de intereses, es imperativo revelarlo a la alta dirección. Mejor aún, renuncie a participar en la auditoría de GMP.

• Aplicar modales cooperativos y no conflictivos al auditar

Un auditor interno de Buenas Prácticas de Fabricación ayuda a una organización a garantizar que se cumplan todas las especificaciones de las BPF y los requisitos de calidad adecuados.

Como auditor, debe establecer buenas relaciones de trabajo con los auditados. Lasnormasiso.com sugiere trabajar con sus auditados para proteger a los clientes, asegurando que todos conserven sus puestos de trabajo. Como resultado, la organización sigue siendo respetada y rentable.

Aplicar una manera no conflictiva ayuda a promover la cooperación y el compromiso. Todos los empleados, incluido el auditor, deben trabajar con un objetivo colectivo, que es elaborar productos eficaces y seguros.

• Elaborar un informe de auditoría basado en observaciones equilibradas y justas.

A veces puede ser imposible realizar la tarea y las responsabilidades de un auditor sin ofender a alguien, pero un auditor debe ser capaz de minimizar las confrontaciones sin comprometer la integridad de la auditoría.

Asimismo, todas las observaciones del informe de auditoría deben ser justas y equilibradas. También es aconsejable utilizar un lenguaje no inflamatorio o no despectivo. No hay que olvidar que una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación tiene como objetivo hacer que una organización funcione mejor.

• Realice su informe de auditoría con prontitud

La redacción del informe de auditoría puede llevar mucho tiempo. Sin embargo, los auditores deben practicar la profesionalidad completando los informes de buenas prácticas de fabricación a tiempo. Esto también significa garantizar que las conclusiones sean precisas y justas.

Además, un auditor debe obtener la opinión de las personas afectadas por el informe lo antes posible. Las acciones correctivas necesarias también pueden planificarse a tiempo cuando los resultados de la auditoría se presentan de inmediato.

• Planificar las acciones correctivas y las re-auditorías necesarias.

Por último, un auditor debe seguir participando en la planificación de una acción rentable y en la duración de su aplicación. Si la organización lo considera necesario, podría programarse una nueva auditoría de las áreas o procesos deficientes. De este modo, las conclusiones pueden ayudar a mejorar la organización.

En resumen…

Una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación garantiza que un producto acabado es consistente en su fabricación, está libre de contaminación y se ajusta a las normas de calidad. Las personas que participan en la creación del producto también deben recibir una formación adecuada.

Todo ello debe estar bien documentado para que un auditor de GMP pueda comprobar cada aspecto del proceso de producción. De este modo, una auditoría de GMP exitosa dará a una organización una mejor comprensión de sus productos, operaciones y procesos.